Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kliniczny VEST III PMS (VEST III)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). 200 pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, dwuramiennego, otwartego i kontrolowanego badania obejmującego pacjentów z wielonaczyniową miażdżycą tętnic wieńcowych, u których zaplanowano wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z wszczepieniem tętnicy IMA do LAD, jeden przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) na prawym obszarze i jeden lub więcej SVG na lewym obszarze. Spośród wszystkich przeszczepów żylnych jeden zostanie wybrany losowo do leczenia VEST, a drugi zostanie wyznaczony jako Kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical center Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • German Heart Center
      • Bernau, Niemcy
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Niemcy
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Niemcy
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do CABG z użyciem pompy ze względów klinicznych
  2. Dwa lub więcej pomostów żylnych pomostowych wskazanych w następujący sposób: jeden (1) dla prawej tętnicy wieńcowej, 1 lub więcej dla lewej tętnicy wieńcowej i IMA wskazany dla LAD ze względów klinicznych
  3. Odpowiednio zwymiarowane i dostępne docelowe tętnice wieńcowe o minimalnej średnicy 1,5 mm i odpowiednim łożysku naczyniowym
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  5. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją nauki
  6. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 80 lat, a oczekiwana długość życia ≥ 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  3. Operacja CABG w trybie pilnym (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
  4. Przeciwwskazanie do CABG z użyciem pompy z zatrzymaniem kardioplegii (np. silnie zwapniona aorta)
  5. Zwapnienia w planowanych miejscach zespolenia, oceniane po otwarciu klatki piersiowej, przed randomizacją
  6. Ciężka żylakowatość
  7. Przebyty wyniszczający udar w okresie krótszym niż 1 rok przed operacją
  8. Ciężka niewydolność nerek (Cr>2,0 mg/dl lub >177 μmol/l)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym
  10. Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
  11. Wskazania do Warfaryny do czasu operacji
  12. Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania wymaganego normalnego schematu leczenia pooperacyjnego (leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-adrenolityki), którego nie można odpowiednio kontrolować.
  13. niezdolność do przyjmowania aspiryny
  14. Przeciwwskazanie do wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
  15. Niezdolność do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym metod obrazowania angiograficznego i/lub tomografii komputerowej.
  16. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obsługiwana kamizelka
Przeszczep żyły wspierany przez VEST
Urządzenie: Wsparcie zewnętrzne VEST
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • CABG
Aktywny komparator: Kontrola
Przeszczepy żylne nieobsługiwane przez VEST
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeszczepów żylnych z oceną drożności Fitzgibbona I spośród wszystkich przeszczepów, w tym niedrożnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Idealna drożność, brak nieregularności światła. Oceny wszystkich przeszczepów, w tym niedrożnych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 lata
Podgrupa (IVUS) - Powierzchnia przerostu błony wewnętrznej (blaszka+środek) [mm2] oceniana metodą IVUS
2 lata
MACCE
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony z: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; Udar mózgu; zawał mięśnia sercowego; Rewaskularyzacja wieńcowa
2 lata
Niepowodzenie przeszczepu żyły
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako zwężenie ≥50% przez QCA
2 lata
Wczesne niepowodzenie przeszczepu żyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wczesna niewydolność przeszczepu żyły, zdefiniowana jako >50% okluzja w CT Angio
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami