Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol VEST III PMS (VEST III)

23. června 2020 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studie postmarketingového dohledu (PMS). 200 pacientů bude zařazeno do prospektivního, multicentrického, randomizovaného, ​​dvouramenného, ​​otevřeného a kontrolovaného, ​​zařazujícího pacienty s multivaskulárním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno podstoupit bypass koronární arterie (CABG) s arteriálním štěpem IMA na LAD, jeden štěp saphenózní žíly (SVG) do pravé oblasti a jeden nebo více SVG do levé oblasti. Ze všech žilních štěpů bude jeden náhodně vybrán pro léčbu pomocí VEST a druhý označený jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical center Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • German Heart Center
      • Bernau, Německo
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Německo
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Německo
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Spojené království
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient naplánován na CABG na pumpě z klinických důvodů
  2. Dva nebo více bypassů žilních bypassů indikovaných následovně: jeden (1) pro pravou věnčitou tepnu, 1 nebo více pro levou věnčitou tepnu a IMA indikovaná pro LAD z klinických důvodů
  3. Přiměřeně velké a dostupné cílové koronární tepny s minimálním průměrem 1,5 mm a odpovídajícím cévním řečištěm
  4. Schopnost dát svůj informovaný písemný souhlas
  5. Schopnost a ochota splnit požadavky navazujícího studia
  6. Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 80 let a má očekávanou délku života ≥ 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný kardiální výkon bez CABG
  2. Předchozí operace srdce
  3. Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  4. Kontraindikace pro CABG na pumpě s kardioplegickou zástavou (např. těžce zvápenatělá aorta)
  5. Kalcifikace na zamýšlených místech anastomózy, jak bylo hodnoceno po otevření hrudníku, před randomizací
  6. Závažná varikozita žil
  7. Předchozí vysilující mozková příhoda méně než 1 rok před operací
  8. Těžká renální dysfunkce (Cr>2,0 mg/dl nebo >177 μmol/l)
  9. Ženy v plodném věku
  10. Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 5 let
  11. Indikace pro warfarin do doby operace
  12. Neschopnost tolerovat nebo dodržovat požadovaný normální pooperační lékový režim (protidestičkové, statiny a beta-blokátory), který nelze adekvátně kontrolovat.
  13. neschopnost užívat aspirin
  14. Kontraindikace intravaskulární kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
  15. Neschopnost dodržet požadované kontroly včetně angiografických a/nebo CT zobrazovacích metod.
  16. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podporováno VEST
Žilní štěp podporovaný VEST
Přístroj: Externí podpora VEST
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • CABG
Aktivní komparátor: Řízení
Žilní štěpy nepodporované VEST
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žilních štěpů s průchodností Fitzgibbon I ze všech štěpů včetně okludovaných.
Časové okno: 2 roky
Perfektní průchodnost, žádné nepravidelnosti v lumenu. Míry ze všech štěpů včetně okludovaných.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast hyperplazie intimy
Časové okno: 2 roky
Podskupina (IVUS) - Intimální hyperplazie (plak+média) plocha [mm2] podle IVUS
2 roky
MACCE
Časové okno: 2 roky
Složený z: Úmrtnost ze všech příčin; Mrtvice; Infarkt myokardu; Koronární revaskularizace
2 roky
Selhání žilního štěpu
Časové okno: 2 roky
Definováno jako ≥50% stenóza QCA
2 roky
Časné selhání žilního štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Časné selhání žilního štěpu, definované jako >50% okluze pomocí CT Angio
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí podpora VEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit