Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožních vředů pomocí ručního topického zařízení

29. července 2015 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost topického negativního ručního zařízení pro versus tradiční konzervativní léčbu při léčbě kožních vředů na dolní končetině

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ručního topického zařízení podtlaku oproti tradiční léčebné léčbě kožních vředů na dolních končetinách; u pacientů s diabetes mellitus, žilní stázou a arteriální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že ruční lokální přístroj podtlaku je ještě lepší pro léčbu kožních vředů lokalizovaných na dolních končetinách pacientů s diabetes mellitus, žilní stázou a arteriální nedostatečností. Předpokládáme, že na vzorku 144 pacientů s vředem se touto léčbou zhojí nebo alespoň zlepší

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kožními bércovými vředy způsobenými diabetes mellitus, venózní stázou a arteriální insuficiencí vyžadující hojení nebo tkáňový debridement byli odesláni k léčbě jejich onemocnění do regionální všeobecné nemocnice č. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacienti obou pohlaví.
  3. Pacienti starší 18 let.
  4. Pacienti, kteří mají při příjmu základní laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz s diferenciálem).
  5. Pacienti s komorbiditami spojenými jako diabetes mellitus, hypertenze, cévní mozková příhoda, srdeční onemocnění, nefropatie, žilní nedostatečnost a arteriální nedostatečnost atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní pacienti.
  2. Pacienti se septickým šokem z jakéhokoli zdroje.
  3. Pacienti s hlubokými kožními vředy s exponovaným některým orgánem, data osteomyelitida, vaskulárně-nervová expozice.
  4. Pacienti se sekundárním kožním vředem enterální píštěle.
  5. Pacienti s kožními vředy nebo rakovinnými nádory.
  6. Pacienti s kožním vředem s aktivním krvácením.
  7. Pacienti s nekrózou kožního vředu.
  8. Pacienti s leishmanií kožního vředu, kousnutím hmyzem.
  9. Pacienti s popáleninami kožních vředů.
  10. Pacienti, kteří neakceptují svou účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: drenovac ručně vyráběný
Ošetření pacientů ručním lokálním přístrojem podtlaková terapie Hospodářské řemeslo
Postup: drenovac ručně vyráběný
v lokální anestezii, sepsi a antisepsi, umístěte sterilní pole, připravenou plochu odstraňte veškerou devitalizovanou nebo nekrotickou tkáň pomocí tekutého mýdla chirurgického a irigačního zpětného fyziologického roztoku 0,9%. Zavádíme zařízení pro distribuci podtlaku nebo podtlaku na vřed; vedené okraje dávají doporučení 5-12 mm přes okraj rány, použitím podtlaku nebo vakua stažené houbičky, stejně tak pro náhradní méně gázy bylo umístěno sterilní adhezivní fólie zakrývající defekt, aby se kryt systému adekvátně utěsnil výstup sondy nelaton se nepovoluje vypusťte systém. Připojte sondu ke sterilní nelatonové hadici a sacímu systému s manometrem, tlak -80-125 mmHg. Měňte každých 72 hodin.
Aktivní komparátor: Léčení
Pacienti, kteří byli zvládnuti tradiční „konzervativní léčbou“.
Postup: Léčení

Byly řešeny následovně:

  1. V lokální anestezii je provedena předchozí asepse a antisepse kožního vředu se sterilními poli jódpovidonu, přistoupili jsme k debridementu veškeré nekrotické tkáně nebo devitalizaci, poté byla provedena kúra tekutým mýdlem a byla irigována 1000 ccm fyziologického 0,9% roztoku, a nakonec byl vřed překryt sterilní gázou.
  2. hojení kožních vředů bylo prováděno každých 24 hodin.
  3. evoluce kožních vředů byla hodnocena každé 3 dny s požadavkem na rozdílné hodnocení klinické a biochemické formy výše uvedených proměnných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost granulační tkáně v kožních vředech.
Časové okno: 10 dní
Přítomnost granulační tkáně v 50 % rány
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukocyt menší než 11 000 mm3.
Časové okno: 10 dní
Leukocyt menší než 11 000 mm3.
10 dní
Teplota
Časové okno: 10 dní
teplota nižší než 38 °C.
10 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 10 dní
frekvence dýchání nižší než 20 ot./min.
10 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 10 dní
nižší srdeční frekvence 90 tepů/min.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Studijní židle: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Ředitel studie: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Studijní židle: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-2301-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení