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Tratamento de úlceras cutâneas com dispositivo tópico artesanal

29 de julho de 2015 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficácia do Dispositivo Tópico Negativo Artesanal Versus Tratamento Conservador Tradicional no Manejo de Úlceras Cutâneas em Membro Inferior

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um dispositivo tópico artesanal de pressão negativa versus tratamento tradicional de cicatrização para úlceras cutâneas em membros inferiores; em pacientes com diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese deste ensaio é que o aparelho tópico artesanal de pressão negativa é ainda melhor para o tratamento de úlceras cutâneas localizadas em membros inferiores de pacientes com diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial. Prevemos que, em uma amostra de 144 pacientes com úlcera, cicatrizará ou pelo menos melhorará com este tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com úlceras cutâneas de perna devido a diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial que requerem cicatrização ou desbridamento tecidual encaminhados para o manejo de sua doença ao hospital geral regional nº 17, Instituto Mexicano do Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacientes de ambos os sexos.
  3. Pacientes maiores de 18 anos.
  4. Pacientes que possuem laboratório básico na admissão (hemograma completo com diferencial).
  5. Pacientes com comorbidades associadas como Diabetes Mellitus, Hipertensão, AVC, cardiopatia, nefropatia, insuficiência venosa e insuficiência arterial, etc.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hemodinamicamente instáveis.
  2. Pacientes com choque séptico de qualquer origem.
  3. Pacientes com úlceras cutâneas profundas com exposição de algum órgão, osteomielite de dados, exposição vascular-nervosa.
  4. Pacientes com úlcera cutânea secundária com fístula enteral.
  5. Pacientes com úlcera cutânea ou tumores cancerígenos.
  6. Pacientes com úlcera cutânea com sangramento ativo.
  7. Pacientes com necrose ulcerosa cutânea.
  8. Pacientes com úlcera cutânea leishmania, picada de inseto.
  9. Pacientes com queimaduras de úlcera cutânea.
  10. Pacientes que não aceitarem sua participação no estudo por meio de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: drenovac artesanal
Tratamento de pacientes com o dispositivo tópico artesanal terapia de pressão negativa Artesanato econômico
Procedimento: drenovac artesanal
sob anestesia local, sepse e antissepsia, colocar campo estéril, área preparada retirar todo tecido desvitalizado ou necrótico utilizando sabonete líquido cirúrgico e irrigação de volta soro fisiológico 0,9%. Introduzimos um dispositivo para distribuir a pressão negativa ou vácuo na úlcera; margens conduzidas fazem recomendações 5-12 mm sobre a borda da ferida, aplicando pressão negativa ou esponjas retraídas a vácuo, da mesma forma para a reposição menos gaze foi colocada Filme adesivo estéril cobrindo o defeito para selar o sistema cubra adequadamente a saída da sonda nelaton para não submeter drenar o sistema. Conecte a sonda ao nelaton estéril esta mangueira e um sistema de sucção com manômetro, pressão -80-125 mmHg. Troque-o a cada 72 horas.
Comparador Ativo: Cura
Pacientes tratados com "tratamento conservador" tradicional.
Procedimento: Cura

Foram tratados da seguinte forma:

  1. Sob anestesia local, prévia assepsia e antissepsia da úlcera cutânea com iodopovidona são colocados campos estéreis, procedeu-se ao desbridamento de todo o tecido necrótico ou desvitalizado em seguida realizou-se uma cirurgia de cura com sabonete líquido e foi irrigado com 1000 cc de solução fisiológica 0,9%, e finalmente a úlcera foi coberta com gaze estéril.
  2. a cicatrização das úlceras cutâneas foi realizada a cada 24 horas.
  3. a evolução das úlceras cutâneas foi avaliada a cada 3 dias, solicitando-se uma valoração diferencial da forma clínica e bioquímica das variáveis ​​citadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de tecido de granulação em úlceras cutâneas.
Prazo: 10 dias
Presença de tecido de granulação em 50% da ferida
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucócito menor que 11.000 mm3.
Prazo: 10 dias
Leucócito menor que 11.000 mm3.
10 dias
Temperatura
Prazo: 10 dias
menos de 38 ° C de temperatura.
10 dias
Taxa de Respiração
Prazo: 10 dias
taxa de respiração inferior a 20 rpm.
10 dias
Frequência cardíaca
Prazo: 10 dias
frequência cardíaca mais baixa 90 bpm.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Cadeira de estudo: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Diretor de estudo: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Cadeira de estudo: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-2301-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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