Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožních vředů pomocí ručního topického zařízení

29. července 2015 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost topického negativního ručního zařízení pro versus tradiční konzervativní léčbu při léčbě kožních vředů na dolní končetině

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ručního topického zařízení podtlaku oproti tradiční léčebné léčbě kožních vředů na dolních končetinách; u pacientů s diabetes mellitus, žilní stázou a arteriální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že ruční lokální přístroj podtlaku je ještě lepší pro léčbu kožních vředů lokalizovaných na dolních končetinách pacientů s diabetes mellitus, žilní stázou a arteriální nedostatečností. Předpokládáme, že na vzorku 144 pacientů s vředem se touto léčbou zhojí nebo alespoň zlepší

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kožními bércovými vředy způsobenými diabetes mellitus, venózní stázou a arteriální insuficiencí vyžadující hojení nebo tkáňový debridement byli odesláni k léčbě jejich onemocnění do regionální všeobecné nemocnice č. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacienti obou pohlaví.
  3. Pacienti starší 18 let.
  4. Pacienti, kteří mají při příjmu základní laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz s diferenciálem).
  5. Pacienti s komorbiditami spojenými jako diabetes mellitus, hypertenze, cévní mozková příhoda, srdeční onemocnění, nefropatie, žilní nedostatečnost a arteriální nedostatečnost atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní pacienti.
  2. Pacienti se septickým šokem z jakéhokoli zdroje.
  3. Pacienti s hlubokými kožními vředy s exponovaným některým orgánem, data osteomyelitida, vaskulárně-nervová expozice.
  4. Pacienti se sekundárním kožním vředem enterální píštěle.
  5. Pacienti s kožními vředy nebo rakovinnými nádory.
  6. Pacienti s kožním vředem s aktivním krvácením.
  7. Pacienti s nekrózou kožního vředu.
  8. Pacienti s leishmanií kožního vředu, kousnutím hmyzem.
  9. Pacienti s popáleninami kožních vředů.
  10. Pacienti, kteří neakceptují svou účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: drenovac ručně vyráběný
Ošetření pacientů ručním lokálním přístrojem podtlaková terapie Hospodářské řemeslo
Postup: drenovac ručně vyráběný
v lokální anestezii, sepsi a antisepsi, umístěte sterilní pole, připravenou plochu odstraňte veškerou devitalizovanou nebo nekrotickou tkáň pomocí tekutého mýdla chirurgického a irigačního zpětného fyziologického roztoku 0,9%. Zavádíme zařízení pro distribuci podtlaku nebo podtlaku na vřed; vedené okraje dávají doporučení 5-12 mm přes okraj rány, použitím podtlaku nebo vakua stažené houbičky, stejně tak pro náhradní méně gázy bylo umístěno sterilní adhezivní fólie zakrývající defekt, aby se kryt systému adekvátně utěsnil výstup sondy nelaton se nepovoluje vypusťte systém. Připojte sondu ke sterilní nelatonové hadici a sacímu systému s manometrem, tlak -80-125 mmHg. Měňte každých 72 hodin.
Aktivní komparátor: Léčení
Pacienti, kteří byli zvládnuti tradiční „konzervativní léčbou“.
Postup: Léčení

Byly řešeny následovně:

  1. V lokální anestezii je provedena předchozí asepse a antisepse kožního vředu se sterilními poli jódpovidonu, přistoupili jsme k debridementu veškeré nekrotické tkáně nebo devitalizaci, poté byla provedena kúra tekutým mýdlem a byla irigována 1000 ccm fyziologického 0,9% roztoku, a nakonec byl vřed překryt sterilní gázou.
  2. hojení kožních vředů bylo prováděno každých 24 hodin.
  3. evoluce kožních vředů byla hodnocena každé 3 dny s požadavkem na rozdílné hodnocení klinické a biochemické formy výše uvedených proměnných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost granulační tkáně v kožních vředech.
Časové okno: 10 dní
Přítomnost granulační tkáně v 50 % rány
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukocyt menší než 11 000 mm3.
Časové okno: 10 dní
Leukocyt menší než 11 000 mm3.
10 dní
Teplota
Časové okno: 10 dní
teplota nižší než 38 °C.
10 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 10 dní
frekvence dýchání nižší než 20 ot./min.
10 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 10 dní
nižší srdeční frekvence 90 tepů/min.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Studijní židle: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Ředitel studie: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Studijní židle: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-2301-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit