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Trattamento delle ulcere della pelle con un dispositivo topico artigianale

29 luglio 2015 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia del dispositivo manuale topico negativo rispetto al trattamento conservativo tradizionale nella gestione delle ulcere cutanee negli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia di un dispositivo topico artigianale di pressione negativa rispetto al trattamento curativo tradizionale per le ulcere cutanee degli arti inferiori; nei pazienti con diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questa sperimentazione è che il dispositivo topico artigianale di pressione negativa sia ancora migliore per il trattamento delle ulcere cutanee localizzate agli arti inferiori di pazienti con diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa. Prevediamo che in un campione di 144 pazienti con ulcera, guarirà o almeno migliorerà con questo trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ulcere cutanee delle gambe dovute a diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa che richiedono guarigione o sbrigliamento dei tessuti inviati alla gestione della loro malattia all'ospedale generale regionale n. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pazienti di entrambi i sessi.
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  4. Pazienti con laboratorio di base al momento del ricovero (emocromo completo con differenziale).
  5. Pazienti con comorbidità associate come Diabete Mellito, Ipertensione, Ictus, Cardiopatie, Nefropatie, Insufficienza Venosa e Insufficienza Arteriosa, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti emodinamicamente instabili.
  2. Pazienti con shock settico di qualsiasi origine.
  3. Pazienti con ulcere cutanee profonde con esposizione di qualche organo, dati osteomielite, esposizione vascolare-nervosa.
  4. Pazienti con ulcera cutanea secondaria fistola enterale.
  5. Pazienti con ulcera cutanea o tumori cancerosi.
  6. Pazienti con ulcera cutanea con sanguinamento attivo.
  7. Pazienti con necrosi ulcerosa cutanea.
  8. Pazienti con ulcera cutanea leishmania, puntura di insetto.
  9. Pazienti con ustioni da ulcera cutanea.
  10. Pazienti che non accettano la loro partecipazione allo studio attraverso il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: drenovac artigianale
Trattamento dei pazienti con il dispositivo topico artigianale terapia a pressione negativa Imbarcazione economica
Procedura: drenovac artigianale
in anestesia locale, sepsi e antisepsi, posizionare il campo sterile, l'area preparata uscire tutto il tessuto devitalizzato o necrotico utilizzando sapone liquido chirurgico e irrigazione fisiologica 0,9%. Introduciamo un dispositivo per distribuire la pressione negativa o il vuoto sull'ulcera; i margini condotti fanno raccomandazioni 5-12 mm oltre il bordo della ferita, applicando una pressione negativa o spugne retratte sottovuoto, allo stesso modo per il ricambio è stata posizionata meno garza Pellicola adesiva sterile che copre il difetto per sigillare il sistema coprire adeguatamente l'uscita della sonda nelaton per non presentare svuotare l'impianto. Collegare la sonda al tubo sterile nelaton e un sistema di aspirazione con manometro, pressione -80-125 mmHg. Cambialo ogni 72 ore.
Comparatore attivo: Guarigione
Pazienti che sono stati gestiti con il tradizionale "trattamento conservativo".
Procedura: Guarigione

Sono stati gestiti come segue:

  1. In anestesia locale, previa asepsi e antisepsi dell'ulcera cutanea con campi sterili di iodiopovidone, si è proceduto allo sbrigliamento di tutto il tessuto necrotico o devitalizzato quindi è stata eseguita una cura chirurgica con sapone liquido ed è stata irrigata con 1000 cc di soluzione fisiologica 0,9%, e infine l'ulcera è stata coperta con garza sterile.
  2. la guarigione delle ulcere cutanee veniva eseguita ogni 24 ore.
  3. l'evoluzione delle ulcere cutanee è stata valutata ogni 3 giorni, richiedendo una valutazione differenziale della forma clinica e biochimica delle suddette variabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tessuto di granulazione nelle ulcere cutanee.
Lasso di tempo: 10 giorni
Presenza di tessuto di granulazione nel 50% della ferita
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucociti inferiori a 11.000 mm3.
Lasso di tempo: 10 giorni
Leucociti inferiori a 11.000 mm3.
10 giorni
Temperatura
Lasso di tempo: 10 giorni
temperatura inferiore a 38 ° C.
10 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
frequenza respiratoria inferiore a 20 rpm.
10 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 giorni
frequenza cardiaca inferiore 90 bpm.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Cattedra di studio: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Direttore dello studio: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Cattedra di studio: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-2301-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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