Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie owrzodzeń skóry za pomocą miejscowego urządzenia do rękodzieła

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność miejscowego negatywnego ręcznego wyrobu w porównaniu z tradycyjnym leczeniem zachowawczym w leczeniu owrzodzeń skóry kończyn dolnych

Celem pracy była ocena skuteczności miejscowego urządzenia rękodzielniczego z podciśnieniem w porównaniu z tradycyjnym leczeniem owrzodzeń skóry kończyn dolnych; u pacjentów z cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą tej próby jest to, że ręczne urządzenie miejscowe podciśnienia jest jeszcze lepsze w leczeniu owrzodzeń skóry zlokalizowanych w kończynach dolnych u pacjentów z cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą. Przewidujemy, że w grupie 144 pacjentów z chorobą wrzodową wyzdrowieje lub przynajmniej poprawi się dzięki temu leczeniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze skórnymi owrzodzeniami nóg spowodowanymi cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą, wymagający wygojenia lub oczyszczenia tkanek, kierowani na leczenie do regionalnego szpitala ogólnego nr 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacjenci obojga płci.
  3. Pacjenci powyżej 18 lat.
  4. Pacjenci, u których przy przyjęciu wykonano podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem).
  5. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, udar, choroby serca, nefropatia, niewydolność żylna i niewydolność tętnicza itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  2. Pacjenci ze wstrząsem septycznym z dowolnego źródła.
  3. Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami skóry z odsłoniętymi narządami, zapaleniem kości i szpiku, ekspozycją naczyniowo-nerwową.
  4. Pacjenci z wtórnym owrzodzeniem skóry z przetoką jelitową.
  5. Pacjenci z owrzodzeniem skóry lub guzami nowotworowymi.
  6. Pacjenci z owrzodzeniem skóry z aktywnym krwawieniem.
  7. Pacjenci z martwicą wrzodów skóry.
  8. Pacjenci z leiszmanią wrzodową skóry, ukąszeniami owadów.
  9. Pacjenci z oparzeniami wrzodów skóry.
  10. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu poprzez świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drenovac ręcznie
Leczenie pacjentów rękodzielniczym urządzeniem miejscowym do terapii podciśnieniowej Rzemiosło gospodarcze
Procedura: Drenovac ręcznie
w znieczuleniu miejscowym, posocznicy i antyseptyce, umieścić sterylne pole, przygotowany obszar wydobyć wszystkie martwe lub martwicze tkanki za pomocą mydła w płynie chirurgicznym i irygacji solą fizjologiczną 0,9%. Przedstawiamy urządzenie do rozprowadzania podciśnienia lub podciśnienia na owrzodzeniu; przeprowadzone marginesy zrobić zalecenia 5-12 mm nad krawędzią rany, stosując podciśnienie lub podciśnienie odciągnięte gąbki, podobnie na zapas umieszczono mniejszą ilość gazy Sterylna folia samoprzylepna pokrywająca ubytek w celu uszczelnienia systemu należy odpowiednio zakryć wyjście sondy nelaton aby nie ulegać opróżnić system. Podłącz sondę do sterylnego nelaton tym wężem i systemem ssącym z manometrem, ciśnienie -80-125 mmHg. Zmieniaj go co 72 godziny.
Aktywny komparator: Gojenie : zdrowienie
Pacjenci leczeni tradycyjnym „leczeniem zachowawczym”.
Procedura: Gojenie : zdrowienie

Zostały potraktowane w następujący sposób:

  1. W znieczuleniu miejscowym, uprzedniej aseptyki i antyseptyki owrzodzenia skóry za pomocą sterylnych pól jodynopowidonu, przystąpiliśmy do oczyszczenia całej tkanki martwiczej lub dewitalizowanej, następnie wykonano operację wyleczenia mydłem w płynie i przepłukano 1000 cc roztworu fizjologicznego 0,9%, a na koniec wrzód przykryto sterylną gazą.
  2. gojenie owrzodzeń skóry wykonywano co 24 godziny.
  3. rozwój owrzodzeń skóry oceniano co 3 dni, prosząc o różnicową ocenę postaci klinicznej i biochemicznej wyżej wymienionych zmiennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność tkanki ziarninowej w owrzodzeniach skóry.
Ramy czasowe: 10 dni
Obecność tkanki ziarninowej w 50% rany
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leukocyty poniżej 11 000 mm3.
Ramy czasowe: 10 dni
Leukocyty poniżej 11 000 mm3.
10 dni
Temperatura
Ramy czasowe: 10 dni
temperatura poniżej 38°C.
10 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 dni
częstość oddechów mniejsza niż 20 obr./min.
10 dni
Tętno
Ramy czasowe: 10 dni
niższe tętno 90 uderzeń na minutę.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Krzesło do nauki: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Dyrektor Studium: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Krzesło do nauki: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-2301-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami