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Tratamiento de úlceras cutáneas con dispositivo tópico artesanal

29 de julio de 2015 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia del dispositivo artesanal negativo tópico frente al tratamiento conservador tradicional en el manejo de las úlceras cutáneas en miembros inferiores

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un dispositivo tópico artesanal de presión negativa frente al tratamiento tradicional de cicatrización de úlceras cutáneas en miembros inferiores; en pacientes con diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis de este ensayo es que el dispositivo tópico artesanal de presión negativa es aún mejor para el tratamiento de úlceras cutáneas localizadas en miembros inferiores de pacientes con diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial. Anticipamos que en una muestra de 144 pacientes con úlcera, sanarán o al menos mejorarán con este tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con úlceras cutáneas en piernas por diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial que requerían cicatrización o desbridamiento de tejidos remitidos para manejo de su enfermedad al hospital general regional No. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacientes de ambos sexos.
  3. Pacientes mayores de 18 años.
  4. Pacientes que tengan laboratorio básico al ingreso (hemograma completo con diferencial).
  5. Pacientes con comorbilidades asociadas como Diabetes Mellitus, Hipertensión Arterial, ictus, cardiopatías, nefropatías, insuficiencia venosa e insuficiencia arterial, etc.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes hemodinámicamente inestables.
  2. Pacientes con shock séptico de cualquier origen.
  3. Pacientes con úlceras cutáneas profundas con algún órgano expuesto, datos de osteomielitis, exposición vascular-nerviosa.
  4. Pacientes con fístula enteral por úlcera cutánea secundaria.
  5. Pacientes con úlcera cutánea o tumores cancerosos.
  6. Pacientes con úlcera cutánea con sangrado activo.
  7. Pacientes con necrosis ulcerosa cutánea.
  8. Pacientes con úlcera cutánea leishmania, picadura de insecto.
  9. Pacientes con quemaduras ulcerosas cutáneas.
  10. Pacientes que no acepten su participación en el estudio mediante consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: drenovac hecho a mano
Tratamiento de pacientes con la terapia de presión negativa del dispositivo tópico artesanal Artesanía económica
Procedimiento: drenovac hecho a mano
bajo anestesia local, sepsis y antisepsia, colocar campo estéril, área preparada retirar todo tejido desvitalizado o necrótico utilizando jabón líquido quirúrgico e irrigación posterior con solución salina 0,9%. Introducimos un dispositivo para distribuir la presión negativa o vacío sobre la úlcera; márgenes realizados hacer recomendaciones 5-12 mm sobre el borde de la herida, aplicando presión negativa o vacío esponjas retraídas, así mismo para el repuesto se colocó menos gasa Film adhesivo estéril cubriendo el defecto para sellar el sistema cubrir adecuadamente la salida de la sonda nelaton para no presentar drenar el sistema. Conectar la sonda al nelatón estéril esta manguera y un sistema de aspiración con manómetro, presión -80-125 mmHg. Cámbialo cada 72 horas.
Comparador activo: Cicatrización
Pacientes que fueron manejados con el tradicional "tratamiento conservador".
Procedimiento: Cicatrización

Se manejaron de la siguiente manera:

  1. Bajo anestesia local, previa asepsia y antisepsia de la úlcera cutánea con yodopovidona se colocan campos estériles, se procedió al desbridamiento de todo el tejido necrótico o desvitalizado luego se realizó una cirugía de cura con jabón líquido y se irriga con 1000 cc de solución fisiológica al 0,9%, y finalmente se cubrió la úlcera con gasa estéril.
  2. La cicatrización de las úlceras cutáneas se realizó cada 24 horas.
  3. se evaluó la evolución de las úlceras cutáneas cada 3 días, solicitando una valoración diferencial de forma clínica y bioquímica de las variables mencionadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de tejido de granulación en úlceras cutáneas.
Periodo de tiempo: 10 días
Presencia de tejido de granulación en el 50% de la herida
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucocitos menos de 11.000 mm3.
Periodo de tiempo: 10 días
Leucocitos menos de 11.000 mm3.
10 días
Temperatura
Periodo de tiempo: 10 días
Menos de 38 ° C de temperatura.
10 días
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
menos de 20 rpm de frecuencia respiratoria.
10 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 días
Frecuencia cardíaca más baja 90 lpm.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Silla de estudio: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Director de estudio: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Silla de estudio: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-2301-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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