Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti Nutrifriend kachexie u NSCLC kachexie

12. července 2017 aktualizováno: Smartfish AS

12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pilotní studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kachexie Nutrifriend u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s nedobrovolným úbytkem hmotnosti

SF-C002 je pilotní studie u pacientů s nově diagnostikovaným NSCLC, kteří trpí nedobrovolným úbytkem hmotnosti. Studie trvá 12 týdnů, je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a hlavním cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia u pacientů s NSCLC. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky na složení těla, svalovou funkci, denní aktivitu, zánět, růst nádoru, komplianci, chuť k jídlu a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Chorvatsko, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní chemoterapie první linie jako kurativní nebo paliativní léčba NSCLC
  • Zahájí první cyklus standardní chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Nedobrovolné hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech.
  • Předchozí relaps NSCLC během 2 let od randomizace
  • Jiné kachektické poruchy, jako jsou poruchy ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NF Cachexia
Nutrifriend Cachexia, ovocná šťáva obohacená Omega-3 (nekompletní dietní vzorec).
Doplněk stravy: Nutrifriend Cachexia
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NFCax
Komparátor placeba: Placebo
Izokalorický komparátor placeba
Doplněk stravy: Izokalorické placebo
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placobo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená (nežádoucí účinky, souběžná medikace a laboratorní markery) Nutrifriend Cachexia u pacientů s NSCLC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla hodnocené podle tukové hmoty a svalové hmoty (LBM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena 6minutovým testem chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocená silou úchopu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena podle vzdálenosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 týdnů
QoL hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie (FAACT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Nutriční chuť k jídlu (CNAQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena podle spotřebovaných nápojů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Compliance hodnocena hladinami vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena začleněním Omega-3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle BMI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle obvodu lýtka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Metabolické markery
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza, inzulín, cholesterol, HbA1c
12 týdnů
QoL hodnocená EORTC QLQ-C3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na chemoterapii růstem nádoru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průzkumné biomarkery související s kachexií, např. karnosin, beta-alanin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smartfish AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení