Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti Nutrifriend kachexie u NSCLC kachexie

12. července 2017 aktualizováno: Smartfish AS

12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pilotní studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kachexie Nutrifriend u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s nedobrovolným úbytkem hmotnosti

SF-C002 je pilotní studie u pacientů s nově diagnostikovaným NSCLC, kteří trpí nedobrovolným úbytkem hmotnosti. Studie trvá 12 týdnů, je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a hlavním cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia u pacientů s NSCLC. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky na složení těla, svalovou funkci, denní aktivitu, zánět, růst nádoru, komplianci, chuť k jídlu a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Chorvatsko, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní chemoterapie první linie jako kurativní nebo paliativní léčba NSCLC
  • Zahájí první cyklus standardní chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Nedobrovolné hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech.
  • Předchozí relaps NSCLC během 2 let od randomizace
  • Jiné kachektické poruchy, jako jsou poruchy ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NF Cachexia
Nutrifriend Cachexia, ovocná šťáva obohacená Omega-3 (nekompletní dietní vzorec).
Doplněk stravy: Nutrifriend Cachexia
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NFCax
Komparátor placeba: Placebo
Izokalorický komparátor placeba
Doplněk stravy: Izokalorické placebo
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placobo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená (nežádoucí účinky, souběžná medikace a laboratorní markery) Nutrifriend Cachexia u pacientů s NSCLC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla hodnocené podle tukové hmoty a svalové hmoty (LBM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena 6minutovým testem chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocená silou úchopu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena podle vzdálenosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 týdnů
QoL hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie (FAACT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Nutriční chuť k jídlu (CNAQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena podle spotřebovaných nápojů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Compliance hodnocena hladinami vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena začleněním Omega-3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle BMI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle obvodu lýtka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Metabolické markery
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza, inzulín, cholesterol, HbA1c
12 týdnů
QoL hodnocená EORTC QLQ-C3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na chemoterapii růstem nádoru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průzkumné biomarkery související s kachexií, např. karnosin, beta-alanin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smartfish AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutrifriend Cachexia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit