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Estudo Piloto de Segurança e Tolerabilidade da Caquexia Nutrifriend na Caquexia NSCLC

12 de julho de 2017 atualizado por: Smartfish AS

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, avaliando a segurança e a tolerabilidade da caquexia Nutrifriend em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com perda de peso involuntária

SF-C002 é um estudo piloto em pacientes com NSCLC recém-diagnosticado sofrendo de perda de peso involuntária. O estudo é de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e o objetivo principal é estudar a segurança e tolerabilidade do Nutrifriend Cachexia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração de 12 semanas. O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Nutrifriend Cachexia em pacientes com NSCLC. Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos na composição corporal, função muscular, atividade diária, inflamação, crescimento tumoral, complacência, apetite e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Varaždin, Croácia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Croácia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Eslováquia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itália, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quimioterapia padrão de primeira linha como tratamento curativo ou paliativo para NSCLC
  • Irá iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia padrão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Perda de peso involuntária

Critério de exclusão:

  • Outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos.
  • Recidiva anterior de NSCLC dentro de 2 anos da randomização
  • Outros distúrbios caquéticos, como distúrbios renais ou hepáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NF Caquexia
Nutrifriend Cachexia, um sumo de fruta enriquecido com Omega-3 (fórmula dietética não completa).
Suplemento dietético: Nutriamigo Caquexia
2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • NFCax
Comparador de Placebo: Placebo
Um comparador de placebo isocalórico
Suplemento dietético: Placebo isocalórico
2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Placobo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por (eventos adversos, medicação concomitante e marcadores laboratoriais) de Nutrifriend Cachexia em pacientes com NSCLC
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal avaliada por massa gorda e massa corporal magra (MCM)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Função avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Função avaliada pela força de preensão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Função avaliada pela distância percorrida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Inflamação
Prazo: 12 semanas
IL-6, IL-8, TNF-alfa, PCR
12 semanas
QV avaliada pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
QV avaliada pelo Questionário de Apetite Nutricional (CNAQ)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Conformidade avaliada por Bebidas consumidas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Conformidade avaliada pelos níveis de vitamina D
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Conformidade avaliada pela incorporação de ômega-3
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Composição corporal avaliada pelo peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Composição corporal avaliada pelo IMC
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Composição corporal avaliada pela circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Composição corporal avaliada pela circunferência da panturrilha
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores metabólicos
Prazo: 12 semanas
Glicose, insulina, colesterol, HbA1c
12 semanas
QV avaliada pelo EORTC QLQ-C3
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Resposta à quimioterapia pelo crescimento do tumor
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Biomarcadores exploratórios relacionados à caquexia, por ex. carnosina, beta-alanina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smartfish AS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SF-C002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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