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Studio pilota sulla sicurezza e la tollerabilità della cachessia Nutrifriend nella cachessia NSCLC

12 luglio 2017 aggiornato da: Smartfish AS

Uno studio pilota di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della cachessia da Nutrifriend in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con perdita di peso involontaria

SF-C002 è uno studio pilota su pazienti con NSCLC di nuova diagnosi affetti da perdita di peso involontaria. Lo studio è di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e l'obiettivo principale è studiare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia nei pazienti con NSCLC. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti sulla composizione corporea, la funzione muscolare, l'attività quotidiana, l'infiammazione, la crescita tumorale, la compliance, l'appetito e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Varaždin, Croazia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Croazia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chemioterapia standard di prima linea come trattamento curativo o palliativo per NSCLC
  • Inizierà il primo ciclo di chemioterapia standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Perdita di peso involontaria

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni.
  • Precedente recidiva di NSCLC entro 2 anni dalla randomizzazione
  • Altri disturbi cachettici come disturbi renali o epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NF Cachessia
Nutrifriend Cachexia, un succo di frutta arricchito con Omega-3 (formula dietetica non completa).
Integratore alimentare: Nutrifriend Cachessia
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • NFCax
Comparatore placebo: Placebo
Un comparatore placebo isocalorico
Integratore alimentare: Placebo isocalorico
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placobo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da (eventi avversi, farmaci concomitanti e marcatori di laboratorio) di Nutrifriend Cachexia in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea valutata in base alla massa grassa e alla massa magra (LBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzionalità valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata in base alla distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 settimane
QoL valutata dal questionario FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata da Bevande consumate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dai livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dall'incorporazione di Omega-3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata in base al peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dal BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dalla circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio, insulina, colesterolo, HbA1c
12 settimane
QoL valutato da EORTC QLQ-C3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia mediante crescita tumorale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Biomarcatori esplorativi correlati alla cachessia, ad es. carnosina, beta-alanina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smartfish AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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