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Estudio piloto de seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en NSCLC Caquexia

12 de julio de 2017 actualizado por: Smartfish AS

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la caquexia de Nutrifriend en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con pérdida de peso involuntaria

SF-C002 es un estudio piloto en pacientes con NSCLC recién diagnosticado que sufren pérdida de peso involuntaria. El estudio es de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo y el objetivo principal es estudiar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en pacientes con NSCLC. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos sobre la composición corporal, la función muscular, la actividad diaria, la inflamación, el crecimiento tumoral, el cumplimiento, el apetito y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Croacia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Eslovaquia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Eslovaquia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quimioterapia estándar de primera línea como tratamiento curativo o paliativo para NSCLC
  • Comenzará el primer ciclo de quimioterapia estándar
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Pérdida de peso involuntaria

Criterio de exclusión:

  • Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años.
  • Recaída previa de NSCLC dentro de los 2 años de la aleatorización
  • Otros trastornos caquécticos como trastornos renales o hepáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Caquexia NF
Nutrifriend Cachexia, un jugo de frutas enriquecido con Omega-3 (fórmula dietética no completa).
Suplemento dietético: Caquexia Nutrifriend
2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
  • NFCax
Comparador de placebos: Placebo
Un comparador de placebo isocalórico
Suplemento dietético: Placebo isocalórico
2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placobo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por (eventos adversos, medicación concomitante y marcadores de laboratorio) de Nutrifriend Cachexia en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal evaluada por masa grasa y masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función evaluada por prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función evaluada por la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función evaluada por la distancia recorrida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 semanas
CdV evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
CdV evaluada por Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cumplimiento evaluado por Bebidas consumidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cumplimiento evaluado por los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cumplimiento evaluado por incorporación de Omega-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Composición corporal evaluada por peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Composición corporal evaluada por IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Composición corporal evaluada por la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Composición corporal evaluada por la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glucosa, insulina, colesterol, HbA1c
12 semanas
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C3
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la quimioterapia por crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Biomarcadores exploratorios relacionados con la caquexia, p. carnosina, beta-alanina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smartfish AS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SF-C002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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