Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Kacheksja w Kacheksji NSCLC

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Smartfish AS

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kacheksji Nutrifriend u pacjentów ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mimowolną utratą masy ciała

SF-C002 to badanie pilotażowe u pacjentów z nowo rozpoznanym NSCLC cierpiących na mimowolną utratę masy ciała. Badanie trwa 12 tygodni, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo w grupach równoległych. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia u pacjentów z NSCLC. Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu na skład ciała, funkcję mięśni, codzienną aktywność, stany zapalne, wzrost guza, podatność, apetyt i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Hospital
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Słowacja, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu jako leczenie lecznicze lub paliatywne NSCLC
  • Rozpocznie pierwszy cykl standardowej chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Mimowolna utrata masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny inwazyjny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejszy nawrót NSCLC w ciągu 2 lat od randomizacji
  • Inne zaburzenia kachektyczne, takie jak zaburzenia nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NF Wyniszczenie
Nutrifriend Cachexia, sok owocowy wzbogacony Omega-3 (niekompletna formuła dietetyczna).
Suplement diety: Wyniszczenie żywieniowe
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NFCax
Komparator placebo: Placebo
Izokaloryczny komparator placebo
Suplement diety: Izokaloryczne placebo
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placobo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i markery laboratoryjne) produktu Nutrifriend Cachexia u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała oceniany na podstawie masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie odległości spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii anoreksji/wyniszczenia (FAACT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Apetytu Żywieniowego (CNAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie spożywanych napojów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana przez włączenie Omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany wagowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie obwodu łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza, insulina, cholesterol, HbA1c
12 tygodni
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię przez wzrost guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Eksploracyjne biomarkery związane z kacheksją, m.in. karnozyna, beta-alanina
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smartfish AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SF-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami