Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro děti s nadváhou a obezitou a dospívající s BDS léčenými SGA (MOBILITY)

20. prosince 2024 aktualizováno: Melissa Delbello

MOBILITA – Metformin pro děti s nadváhou a obezitou a dospívající s poruchami bipolárního spektra léčenými antipsYchotikou druhé generace

Prospektivní, rozsáhlá, pragmatická, randomizovaná studie ke studiu dopadu METFORMINU a intervence zdravého životního stylu (LIFE) vs. LIFE sám na pacienty zaměřené výsledky tělesné hmotnosti, dodržování SGA a spokojenosti, zátěž psychiatrickými symptomy (např. nálada/úzkost) a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují naverbovat 1 800 mladých lidí s nadváhou/obezitou s bipolární poruchou spektra (BSD), kterým jsou předepisována antipsychotika druhé generace (SGA) z nejméně 24 veřejných a soukromých praxí v oblasti duševního zdraví v regionech Greater Cincinnati a New York City (přibližně 900). každý z ~12 regionu Cincinnati a ~12 míst pro léčbu duševního zdraví na Long Islandu/New Yorku), aby se zúčastnili navrhované velké pragmatické studie zaměřené na pacienta, která zkoumala účinnost MET a LIFE vs. LIFE samotný. Pacienti budou způsobilí, pokud jsou ve věku 8–17 let, včetně, mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI > 85 %) a pokračují nebo zahajují léčbu alespoň jedním SGA (tj. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon nebo asenapin) a mají klinickou diagnózu BSD (bipolární porucha I nebo II, cyklothymie nebo bipolární porucha nebo porucha nálady jinak nespecifikovaná [nebo diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch V (DSM-5), jiná specifikovaná bipolární porucha nebo porucha nálady). Míra zápisu bude 2–3 pacienti/měsíc/místo po dobu náboru 30 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1565

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Spojené státy, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Spojené státy, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Spojené státy, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ústavní nebo ambulantní věk 8-19 let včetně; účastníci musí žít s rodičem, opatrovníkem nebo pečovatelem;
  2. Plynně v angličtině;
  3. Diagnostikováno nebo jim lékař řekl, že mají některou z následujících poruch bipolárního spektra (BSD): bipolární I, bipolární II, blíže nespecifikované bipolární a příbuzné poruchy, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymická porucha, další specifikované bipolární a příbuzné poruchy, stejně jako jinak nespecifikovaná porucha nálady (pokud byla diagnostikována v minulosti podle DSM-IV);
  4. Index tělesné hmotnosti >85 % pro věk a pohlaví podle standardních růstových tabulek;
  5. Obdrželi jste nový nebo probíhající předpis na alespoň jeden SGA (tj. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol nebo kariprazin), který není předepisován jako lék PRN;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud byli vystaveni celkové denní dávce MET 1000 mg dvakrát denně po dobu alespoň 2 týdnů v posledních 3 měsících;
  2. Pacienti budou vyloučeni, pokud nemohli tolerovat MET během doporučeného titračního schématu uvedeného v protokolu;
  3. Závažná neurologická nebo zdravotní onemocnění, která ovlivňují přírůstek hmotnosti (např. nestabilní onemocnění štítné žlázy) nebo vyžadují systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit regulaci hmotnosti nebo glukózy (např. diabetes mellitus [inzulín], chronické selhání ledvin [steroidy]);
  4. Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl ve 2 případech během screeningu, což naznačuje potřebu rychlé léčby;
  5. Pokud jsou laboratorní výsledky k dispozici za posledních 6 měsíců, pak sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl dvakrát během screeningu a/nebo sledování, což ukazuje na potenciální poruchu funkce ledvin;
  6. Těhotné nebo kojené;
  7. Děti a pečovatelé, kteří nejsou schopni z jakéhokoli důvodu dokončit hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MET a ŽIVOT
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou jak metformin, tak intervenci v oblasti životního stylu. Účastníci randomizovaní k léčbě MET začnou s dávkou 500 mg perorálně na noc a pomalu titrovanou ve 2týdenních intervalech, aby se zajistilo, že každý pacient dosáhne maximálního účinku senzibilizujícího na inzulín. lék a zároveň minimalizuje možnost vedlejších účinků. Vyšetřovatelé také doporučí užívat MET s jídlem, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. Pokud je BMI percentil účastníka 50 let a má diabetes typu II, zkoušející bude během účasti ve studii sledovat hladiny B12 a CBC.
Lék: Metformin
Metformin - k dosažení maximálních inzulin-senzibilizačních účinků
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Behaviorální: intervence zdravého životního stylu (LIFE)
Intervence zdravého životního stylu
Ostatní jména:
  • ŽIVOT
Experimentální: Intervence zdravého životního stylu (LIFE)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží pouze intervenci týkající se životního stylu. Tato intervence zdravého životního stylu (LIFE) sestává z poradenství účastníkům a rodinám ohledně plánu zdravé výživy, fyzické aktivity a sedavých aktivit. Před zahájením studie se zaměstnanci klinického pracoviště zúčastní živého (nebo nahraného) tréninku od dietologa, aby se naučili podávat LIFE. Vyškolený pracovník na místě (např. lékařský asistent nebo case manager) se setká s účastníky a jejich rodinami na 15–20minutovém sezení na základní linii, které se zaměří na otázky výživy pomocí plánu semaforů (TLP).
Behaviorální: intervence zdravého životního stylu (LIFE)
Intervence zdravého životního stylu
Ostatní jména:
  • ŽIVOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 6. měsíce ve vzorku ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2). Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do měsíce 24 ve vzorku ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2). Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
Výchozí stav do měsíce 24
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 6. měsíce ve vzorku podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2). Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 24. měsíce ve vzorku podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2). Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené metabolické zdraví a nutriční opatření
Časové okno: Obrazovka/základ k návštěvě 24
Podle klinických standardů bude krevní tlak měřen po 5 minutách sezení při každé návštěvě pacienta. Bude odebírán minimálně 8hodinový celkový cholesterol nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c). Pro analýzy HTE bude hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) vypočítáno jako: (Insulin [IU/ml] x Glukóza [mg/dl] /405). Podle modifikovaných směrnic ATPIII130-132 je metabolický syndrom definován, když >3 z následujících: 1) abdominální obezita (BMI >90 % ile, jako ve studii NHANES o metabolickém syndromu v mládí133; 2) krevní tlak > 90 % ile pro výška, věk, pohlaví; 3) triglyceridy nalačno >150 mg/dl; 4) nízký HDL cholesterol (muži
Obrazovka/základ k návštěvě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melissa Delbello

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DelBello PCORI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení