Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina dla dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością z BDS leczonych SGA (MOBILITY)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Melissa Delbello

MOBILNOŚĆ – Metformina dla dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych leczonych lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji

Prospektywne, duże, pragmatyczne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu METFORMINI i interwencji w zakresie zdrowego stylu życia (LIFE) w porównaniu z samym LIFE na skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące masy ciała, przestrzegania SGA i satysfakcji, obciążenia objawami psychiatrycznymi (np. nastrój/lęk) oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują rekrutację 1800 młodych ludzi z nadwagą/otyłością ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (BSD), którym przepisano leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) z co najmniej 24 publicznych i prywatnych praktyk zdrowia psychicznego w regionach Greater Cincinnati i Nowego Jorku (około 900 każdy z ~12 regionów Cincinnati i ~12 ośrodków leczenia zdrowia psychicznego na Long Island/Nowy Jork) do udziału w proponowanym dużym pragmatycznym badaniu skupionym na pacjencie, oceniającym skuteczność MET i LIFE w porównaniu z samym LIFE. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 8 do 17 lat włącznie, z nadwagą lub otyłością (BMI > 85%), kontynuują lub rozpoczynają leczenie co najmniej jednym SGA (tj. iloperydon, lurazydon, paliperydon lub asenapina) i mają kliniczną diagnozę BSD (zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, cyklotymia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie nastroju nieokreślone inaczej [lub w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), inne określone zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia nastroju). Wskaźnik zapisów wyniesie 2-3 pacjentów/miesiąc/ośrodek dla okresu rekrutacji wynoszącego 30 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1565

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Stany Zjednoczone, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Stacjonarny lub ambulatoryjny wiek 8-19 lat włącznie; uczestnicy muszą mieszkać z rodzicem, opiekunem lub opiekunem;
  2. Biegły w języku angielskim;
  3. Zdiagnozowanych lub poinformowanych przez klinicystę, że mają którekolwiek z następujących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (BSD): afektywny dwubiegunowy I, dwubiegunowy II, nieokreślone zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzające zaburzenia regulacji nastroju (DMDD), zaburzenie cyklotymiczne, inne określone zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, jak również zaburzenia nastroju nieokreślone inaczej (jeśli zdiagnozowano je w przeszłości zgodnie z DSM-IV);
  4. Wskaźnik masy ciała >85% dla wieku i płci według standardowych wykresów wzrostu;
  5. Otrzymał nową lub aktualną receptę na co najmniej jeden SGA (tj. olanzapinę, klozapinę, rysperydon, kwetiapinę, arypiprazol, zyprazydon, iloperydon, lurazydon, paliperydon, brekspiprazol lub kariprazynę), który nie jest przepisywany jako lek na PRN;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli narażeni na całkowitą dawkę dobową MET wynoszącą 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą tolerować MET podczas zalecanego schematu miareczkowania określonego w protokole;
  3. Poważne choroby neurologiczne lub medyczne, które wpływają na przyrost masy ciała (np. niestabilna choroba tarczycy) lub wymagają leczenia ogólnoustrojowego, które może mieć wpływ na regulację masy ciała lub glukozy (np. cukrzyca [insulina], przewlekła niewydolność nerek [sterydy]);
  4. Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl 2 razy podczas badania przesiewowego wskazujące na konieczność szybkiego leczenia;
  5. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych są dostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wówczas stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl 2 razy podczas badania przesiewowego i/lub obserwacji, co wskazuje na potencjalne upośledzenie czynności nerek;
  6. Ciąża lub karmienie piersią;
  7. Dzieci i opiekunowie, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie ukończyć oceny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MET i ŻYCIE
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zarówno metforminę, jak i zmianę stylu życia. Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia MET rozpoczną od dawki 500 mg doustnie w nocy i będą powoli zwiększani w odstępach 2-tygodniowych, aby upewnić się, że każdy pacjent osiąga maksymalne działanie uwrażliwiające na insulinę leku, jednocześnie minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badacze zalecą również przyjmowanie MET z jedzeniem, aby zminimalizować skutki uboczne. Jeśli BMI uczestnika wynosi 50 lat i ma cukrzycę typu II, Badacz będzie monitorował poziomy witaminy B12 i CBC przez cały czas udziału w badaniu.
Lek: Metformina
Metformina - w celu uzyskania maksymalnych efektów uwrażliwiających na insulinę
Inne nazwy:
  • GLUKOFAG
Behawioralne: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Interwencja zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • ŻYCIE
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedynie interwencję związaną ze stylem życia. Ta interwencja w zakresie zdrowego stylu życia (LIFE) obejmuje poradnictwo dla uczestników i rodzin w zakresie planu zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Przed rozpoczęciem badania personel ośrodka klinicznego weźmie udział w sesji szkoleniowej na żywo (lub nagranej na taśmie) prowadzonej przez dietetyka, aby nauczyć się administrować LIFE. Przeszkolony pracownik serwisu (np. asystent medyczny lub kierownik przypadku) spotka się z uczestnikami i ich rodzinami na 15-20 minutowej sesji na początku, która skupi się na kwestiach żywieniowych z wykorzystaniem planu sygnalizacji świetlnej (TLP).
Behawioralne: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Interwencja zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • ŻYCIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 6. miesiąca w próbce ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 24. miesiąca w próbce ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 24. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 6. miesiąca w próbce według protokołu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 24. miesiąca w próbce według protokołu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 24. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pomiar zdrowia metabolicznego i odżywiania
Ramy czasowe: Ekran/linia bazowa do odwiedzenia 24
Zgodnie ze standardami klinicznymi ciśnienie krwi będzie mierzone po 5 minutach siedzenia podczas każdej wizyty pacjenta. Zostanie zebrany co najmniej 8-godzinny całkowity cholesterol na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, glukoza, insulina i hemoglobina glikozylowana (HbA1c). W przypadku analiz HTE ocena modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczona jako: (insulina [j.m./ml] x glukoza [mg/dl] /405). Zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi ATPIII130-132 zespół metaboliczny definiuje się, gdy >3 z następujących kryteriów: 1) otyłość brzuszna (BMI >90%ile, jak w badaniu NHANES dotyczącym zespołu metabolicznego u młodzieży133; 2) ciśnienie krwi >90%ile dla wzrost, wiek, płeć; 3) trójglicerydy na czczo >150 mg/dl; 4) niski poziom cholesterolu HDL (mężczyźni
Ekran/linia bazowa do odwiedzenia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melissa Delbello

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DelBello PCORI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami