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Metformina per bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi con BDS trattati con SGA (MOBILITY)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Melissa Delbello

MOBILITÀ - Metformina per bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi con disturbi dello spettro bipolare trattati con antipsicotici di seconda generazione

Uno studio prospettico, ampio, pragmatico e randomizzato per studiare l'impatto della METFORMINA e dell'intervento sullo stile di vita sano (LIFE) rispetto al solo LIFE sugli esiti incentrati sul paziente di peso corporeo, aderenza e soddisfazione SGA, carico di sintomi psichiatrici (ad es. umore/ansia) e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di reclutare 1800 giovani in sovrappeso/obesi con disturbo dello spettro bipolare (BSD) a cui vengono prescritti antipsicotici di seconda generazione (SGA) da almeno 24 pratiche di salute mentale pubbliche e private nelle regioni di Greater Cincinnati e New York City, (circa 900 ciascuno da ~12 regioni di Cincinnati e ~12 siti di trattamento della salute mentale di Long Island/New York) per partecipare al proposto ampio studio pragmatico incentrato sul paziente che esamina l'efficacia di MET e LIFE rispetto al solo LIFE. I pazienti saranno idonei se hanno un'età compresa tra 8 e 17 anni inclusi, sovrappeso o obesi (IMC > 85%), continuano o iniziano il trattamento con almeno un SGA (ovvero olanzapina, clozapina, risperidone, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone, iloperidone, lurasidone, paliperidone o asenapina) e hanno una diagnosi clinica di BSD (disturbo bipolare I o II, ciclotimia o disturbo bipolare o dell'umore non altrimenti specificato [o dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM-5), altro disturbo bipolare o dell'umore specificato). Il tasso di arruolamento sarà di 2-3 pazienti/mese/sito per un tempo di reclutamento di 30 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1565

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Stati Uniti, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Stati Uniti, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ospedaliera o ambulatoriale 8-19 anni inclusi; i partecipanti devono vivere con un genitore, tutore o badante;
  2. Fluente in inglese;
  3. Diagnosi o comunicazione da parte di un medico di avere uno dei seguenti disturbi dello spettro bipolare (BSD): disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo bipolare non specificato e disturbi correlati, disturbo disregolatorio dell'umore dirompente (DMDD), disturbo ciclotimico, altro disturbo bipolare specificato e disturbi correlati, nonché disturbo dell'umore non altrimenti specificato (se diagnosticato in passato come da DSM-IV);
  4. Indice di massa corporea >85%ile per età e sesso secondo i grafici di crescita standard;
  5. Ricevuta una prescrizione nuova o in corso per almeno un SGA (ovvero olanzapina, clozapina, risperidone, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone, iloperidone, lurasidone, paliperidone, brexpiprazolo o cariprazina) che non è prescritto come farmaco PRN;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se sono stati esposti a una dose giornaliera totale di MET 1000 mg bid per almeno 2 settimane negli ultimi 3 mesi;
  2. I pazienti saranno esclusi se non potevano tollerare il MET durante il programma di titolazione raccomandato delineato nel protocollo;
  3. Principali malattie neurologiche o mediche che influenzano l'aumento di peso (ad esempio, malattia della tiroide instabile) o richiedono un farmaco sistemico che potrebbe influire sul peso o sulla regolazione del glucosio (ad esempio, diabete mellito [insulina], insufficienza renale cronica [steroidi]);
  4. Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL in 2 occasioni durante lo screening indicando la necessità di un trattamento tempestivo;
  5. Se i risultati di laboratorio sono disponibili negli ultimi 6 mesi, allora una creatinina sierica ≥1,3 mg/dL in 2 occasioni durante lo screening e/o il follow-up, indicando una potenziale compromissione della funzionalità renale;
  6. Incinta o allattamento;
  7. Bambini e tutori che non sono in grado di completare le valutazioni per qualsiasi motivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MET e VITA
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno sia metformina che intervento sullo stile di vita. I partecipanti randomizzati al trattamento con MET inizieranno con una dose di 500 mg per via orale durante la notte e titoleranno lentamente a intervalli di 2 settimane per garantire che ogni paziente raggiunga i massimi effetti di sensibilizzazione all'insulina di il farmaco riducendo al minimo la possibilità di effetti collaterali. Gli investigatori raccomanderanno anche che il MET venga assunto con il cibo per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Se il percentile BMI di un partecipante è di 50 anni e ha il diabete di tipo II, lo sperimentatore monitorerà i livelli di B12 e un CBC durante la partecipazione allo studio.
Droga: Metformina
Metformina - per ottenere i massimi effetti di sensibilizzazione all'insulina
Altri nomi:
  • GLUCOFAGO
Comportamentale: intervento sullo stile di vita sano (LIFE)
Intervento sullo stile di vita sano
Altri nomi:
  • VITA
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita sano (LIFE)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno solo l'intervento sullo stile di vita da solo. Questo intervento sullo stile di vita sano (LIFE) consiste nel consigliare i partecipanti e le famiglie in merito a un piano alimentare sano, all'attività fisica e alle attività sedentarie. Prima dell'inizio dello studio, il personale del sito clinico parteciperà a una sessione di formazione dal vivo (o registrata) da un dietologo per appoggiarsi alla somministrazione di LIFE. Un membro del personale del sito addestrato (ad es. assistente medico o case manager) incontreranno i partecipanti e le loro famiglie per una sessione di 15-20 minuti al basale che si concentrerà sui problemi nutrizionali utilizzando il Piano a semaforo (TLP).
Comportamentale: intervento sullo stile di vita sano (LIFE)
Intervento sullo stile di vita sano
Altri nomi:
  • VITA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z dell'IMC dal basale al mese 6 nel campione ITT
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
L'indice di massa corporea grezzo (BMI) viene calcolato come (peso (kg)/altezza (m)2). Questo valore BMI grezzo viene convertito in un punteggio z BMI normalizzato, adeguato per età e sesso utilizzando i grafici di crescita dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Un punteggio z uguale a 0 indica la media della popolazione e punteggi z più grandi corrispondono a pesi più pesanti e risultati peggiori.
Riferimento al mese 6
Variazione del punteggio Z dell'IMC dal basale al mese 24 nel campione ITT
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
L'indice di massa corporea grezzo (BMI) viene calcolato come (peso (kg)/altezza (m)2). Questo valore BMI grezzo viene convertito in un punteggio z BMI normalizzato, adeguato per età e sesso utilizzando i grafici di crescita dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Un punteggio z uguale a 0 indica la media della popolazione e punteggi z più grandi corrispondono a pesi più pesanti e risultati peggiori.
Riferimento al mese 24
Variazione del punteggio Z dell'IMC dal basale al mese 6 nel campione per protocollo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
L'indice di massa corporea grezzo (BMI) viene calcolato come (peso (kg)/altezza (m)2). Questo valore BMI grezzo viene convertito in un punteggio z BMI normalizzato, adeguato per età e sesso utilizzando i grafici di crescita dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Un punteggio z uguale a 0 indica la media della popolazione e punteggi z più grandi corrispondono a pesi più pesanti e risultati peggiori.
Riferimento al mese 6
Variazione del punteggio Z dell'IMC dal basale al mese 24 nel campione per protocollo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
L'indice di massa corporea grezzo (BMI) viene calcolato come (peso (kg)/altezza (m)2). Questo valore BMI grezzo viene convertito in un punteggio z BMI normalizzato, adeguato per età e sesso utilizzando i grafici di crescita dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Un punteggio z uguale a 0 indica la media della popolazione e punteggi z più grandi corrispondono a pesi più pesanti e risultati peggiori.
Riferimento al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita di salute metabolica e nutrizione
Lasso di tempo: Schermata/linea di base da visitare 24
Come da standard clinici, la pressione sanguigna verrà misurata dopo 5 minuti di seduta ad ogni visita del paziente. Saranno raccolti un minimo di colesterolo totale a digiuno di 8 ore, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo ad alta densità (HDL), trigliceridi, glucosio, insulina ed emoglobina glicosilata (HbA1c). Per le analisi HTE la valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà calcolata come: (Insulina [IU/mL] x Glucosio [mg/dL] /405). Seguendo le linee guida ATPIII modificate,130-132 la sindrome metabolica è definita quando >3 dei seguenti: 1) obesità addominale (BMI >90%ile, come nello studio NHANES sulla sindrome metabolica nei giovani133; 2) pressione arteriosa >90%ile per altezza, età, sesso; 3) trigliceridi a digiuno >150 mg/dL; 4) colesterolo HDL basso (maschi
Schermata/linea di base da visitare 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melissa Delbello

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DelBello PCORI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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