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Metformin für übergewichtige und fettleibige Kinder und Jugendliche mit BDS, die mit SGAs behandelt werden (MOBILITY)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Melissa Delbello

MOBILITÄT – Metformin für übergewichtige und fettleibige Kinder und Jugendliche mit Störungen des bipolaren Spektrums, die mit Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden

Eine prospektive, große, pragmatische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von METFORMIN und einer gesunden Lebensführung (LIFE) im Vergleich zu LIFE allein auf die patientenzentrierten Endpunkte Körpergewicht, SGA-Adhärenz und -Zufriedenheit, psychiatrische Symptombelastung (z. Stimmung/Angst) und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, 1800 übergewichtige/fettleibige Jugendliche mit Bipolar-Spektrum-Störung (BSD), denen Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) verschrieben wurden, aus mindestens 24 öffentlichen und privaten Praxen für psychische Gesundheit in den Regionen Greater Cincinnati und New York City (etwa 900 jeweils aus ca. 12 Cincinnati-Region und ca. 12 psychiatrischen Behandlungszentren in Long Island/New York), um an der vorgeschlagenen patientenzentrierten großen pragmatischen Studie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von MET und LIFE vs. LIFE allein untersucht wird. Patienten sind geeignet, wenn sie im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren sind, übergewichtig oder fettleibig (BMI > 85 %) sind und die Behandlung mit mindestens einem SGA (d. h. Olanzapin, Clozapin, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon oder Asenapin) und eine klinische Diagnose von BSD haben (bipolare I- oder II-Störung, Zyklothymie oder bipolare oder affektive Störung, nicht anders angegeben [oder gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), andere näher bezeichnete bipolare oder affektive Störung). Die Rekrutierungsrate beträgt 2-3 Patienten/Monat/Standort für eine Rekrutierungszeit von 30 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1565

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Vereinigte Staaten, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Stationäres oder ambulantes Alter 8-19 Jahre einschließlich; Teilnehmer müssen bei einem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder Betreuer leben;
  2. Fließend Englisch;
  3. Diagnostiziert oder von einem Kliniker mitgeteilt, dass sie eine der folgenden bipolaren Störungen (BSD) haben: Bipolar I, Bipolar II, nicht näher bezeichnete bipolare und verwandte Störungen, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), zyklothymische Störung, andere näher bezeichnete bipolare und verwandte Störungen, sowie nicht näher bezeichnete affektive Störung (falls in der Vergangenheit gemäß DSM-IV diagnostiziert);
  4. Body-Mass-Index > 85 % für Alter und Geschlecht nach Standard-Wachstumstabellen;
  5. Sie haben ein neues oder laufendes Rezept für mindestens ein SGA (d. h. Olanzapin, Clozapin, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Ioperidon, Lurasidon, Paliperidon, Brexpiprazol oder Cariprazin) erhalten, das nicht als PRN-Medikament verschrieben ist;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Wochen lang einer täglichen Gesamtdosis von MET 1000 mg zweimal täglich ausgesetzt waren;
  2. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie MET während des im Protokoll beschriebenen empfohlenen Titrationsplans nicht vertragen;
  3. Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Gewichtszunahme beeinträchtigen (z. B. instabile Schilddrüsenerkrankung) oder eine systemische Medikation erfordern, die die Gewichts- oder Glukoseregulation beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes mellitus [Insulin], chronisches Nierenversagen [Steroide]);
  4. Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL bei 2 Gelegenheiten während des Screenings, was auf die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung hinweist;
  5. Wenn Laborergebnisse aus den letzten 6 Monaten verfügbar sind, dann ein Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL bei 2 Gelegenheiten während des Screenings und/oder der Nachsorge, was auf eine mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist;
  6. Schwanger oder stillend;
  7. Kinder und Betreuer, die aus irgendeinem Grund die Beurteilung nicht abschließen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MET und LEBEN
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl Metformin als auch eine Lebensstilintervention. Teilnehmer, die für die Behandlung mit MET randomisiert wurden, beginnen mit einer Dosis von 500 mg oral nachts und werden langsam in 2-wöchigen Intervallen titriert, um sicherzustellen, dass jeder Patient die maximale insulinsensibilisierende Wirkung von erreicht das Medikament bei gleichzeitiger Minimierung der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Die Ermittler werden auch empfehlen, MET mit Nahrung einzunehmen, um Nebenwirkungen zu minimieren. Wenn der BMI-Perzentil eines Teilnehmers 50 Jahre beträgt und Typ-II-Diabetes vorliegt, überwacht der Prüfarzt die B12-Spiegel und ein großes Blutbild während der gesamten Studienteilnahme.
Arzneimittel: Metformin
Metformin - um maximale insulinsensibilisierende Wirkungen zu erzielen
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Verhalten: Gesunder Lebensstil Intervention (LIFE)
Gesunde Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • LEBEN
Experimental: Gesunde Lebensstilintervention (LIFE)
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten nur eine Lebensstilintervention. Diese gesunde Lebensstilintervention (LIFE) besteht aus der Beratung von Teilnehmern und Familien in Bezug auf einen gesunden Ernährungsplan, körperliche Aktivität und sitzende Aktivitäten. Vor Beginn der Studie wird das Personal des klinischen Standorts an einer Live- (oder aufgezeichneten) Schulungssitzung eines Ernährungsberaters teilnehmen, um LIFE zu verabreichen. Ein geschulter Mitarbeiter vor Ort (z. medizinischer Assistent oder Fallmanager) treffen sich mit den Teilnehmern und ihren Familien zu einer 15- bis 20-minütigen Sitzung zu Beginn der Studie, die sich auf Ernährungsfragen unter Verwendung des Ampelplans (TLP) konzentriert.
Verhalten: Gesunder Lebensstil Intervention (LIFE)
Gesunde Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • LEBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in der ITT-Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der rohe Body-Mass-Index (BMI) wird als (Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Dieser rohe BMI-Wert wird in einen normalisierten BMI-Z-Score umgewandelt, der anhand von Wachstumsdiagrammen der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten an Alter und Geschlecht angepasst wird. Ein Z-Score von 0 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und größere Z-Scores bedeuten höhere Gewichte und schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 24. Monat in der ITT-Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der rohe Body-Mass-Index (BMI) wird als (Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Dieser rohe BMI-Wert wird in einen normalisierten BMI-Z-Score umgewandelt, der anhand von Wachstumsdiagrammen der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten an Alter und Geschlecht angepasst wird. Ein Z-Score von 0 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und größere Z-Scores bedeuten höhere Gewichte und schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert bis Monat 24
Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in der Stichprobe pro Protokoll
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der rohe Body-Mass-Index (BMI) wird als (Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Dieser rohe BMI-Wert wird in einen normalisierten BMI-Z-Score umgewandelt, der anhand von Wachstumsdiagrammen der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten an Alter und Geschlecht angepasst wird. Ein Z-Score von 0 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und größere Z-Scores bedeuten höhere Gewichte und schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 24. Monat in der Stichprobe pro Protokoll
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der rohe Body-Mass-Index (BMI) wird als (Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Dieser rohe BMI-Wert wird in einen normalisierten BMI-Z-Score umgewandelt, der anhand von Wachstumsdiagrammen der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten an Alter und Geschlecht angepasst wird. Ein Z-Score von 0 gibt den Bevölkerungsmittelwert an und größere Z-Scores bedeuten höhere Gewichte und schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte metabolische Gesundheits- und Ernährungsmessung
Zeitfenster: Screen/Baseline zu besuchen 24
Gemäß den klinischen Standards wird der Blutdruck bei jedem Patientenbesuch nach 5 Minuten Sitzen gemessen. Es werden mindestens 8 Stunden Nüchtern-Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Triglyceride, Glucose, Insulin und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erhoben. Für HTE-Analysen wird die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wie folgt berechnet: (Insulin [IE/ml] x Glukose [mg/dl] /405). Gemäß den modifizierten ATPIII-Richtlinien130–132 wird das metabolische Syndrom definiert, wenn >3 der folgenden: 1) abdominale Adipositas (BMI >90%, wie in der NHANES-Studie zum metabolischen Syndrom bei Jugendlichen133; 2) Blutdruck >90% für Größe, Alter, Geschlecht; 3) Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dL; 4) niedriges HDL-Cholesterin (Männer
Screen/Baseline zu besuchen 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melissa Delbello

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DelBello PCORI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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