Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til overvægtige og fede børn og unge med BDS behandlet med SGA'er (MOBILITY)

20. december 2024 opdateret af: Melissa Delbello

MOBILITET- Metformin til overvægtige og fede børn og unge med bipolære spektrumforstyrrelser behandlet med andengenerations antipsykotika

Et prospektivt, stort, pragmatisk, randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​METFORMIN og sund livsstilsintervention (LIFE) vs. LIFE alene på patientcentrerede udfald af kropsvægt, SGA-overholdelse og tilfredshed, psykiatrisk symptombyrde (f.eks. humør/angst) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at rekruttere 1800 overvægtige/fede unge med Bipolar Spectrum Disorder (BSD), som får ordineret andengenerations antipsykotika (SGA'er) fra mindst 24 offentlige og private mentale sundhedspraksis i Greater Cincinnati og New York City-regionerne (ca. 900 hver fra ~12 Cincinnati-regionen og ~12 Long Island/New York behandlingssteder for mental sundhed) for at deltage i det foreslåede patientcentrerede store pragmatiske forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​MET og LIFE vs. LIFE alene. Patienter vil være berettigede, hvis de er i alderen 8-17 år, inklusive, overvægtige eller fede (BMI > 85%), fortsætter eller starter behandling med mindst én SGA (dvs. olanzapin, clozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller asenapin) og har en klinisk diagnose BSD (bipolar I- eller II-lidelse, cyclothymia eller bipolar eller stemningslidelse, der ikke er specificeret på anden måde [eller af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), anden specificeret bipolar eller stemningslidelse). Tilmeldingsraten vil være 2-3 patienter/måned/sted for en rekrutteringstid på 30 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1565

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Forenede Stater, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Forenede Stater, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indlæggelse eller ambulant alder 8-19 år inklusive; deltagere skal bo hos en forælder, værge eller omsorgsperson;
  2. Flydende engelsk;
  3. Diagnosticeret eller fortalt af en kliniker, at de har en af ​​følgende bipolære spektrumlidelser (BSD): bipolar I, bipolar II, uspecificerede bipolære og relaterede lidelser, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymisk lidelse, andre specificerede bipolære og relaterede lidelser, samt stemningslidelse, der ikke er specificeret på anden måde (hvis diagnosticeret tidligere i henhold til DSM-IV);
  4. Body mass index >85%ile for alder og køn ved standard vækstdiagrammer;
  5. Modtaget en ny eller igangværende recept på mindst én SGA (dvs. olanzapin, clozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol eller cariprazin), der ikke er ordineret som PRN-medicin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de har været udsat for en samlet daglig dosis på MET 1000 mg to gange dagligt i mindst 2 uger inden for de seneste 3 måneder;
  2. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke kunne tolerere MET under det anbefalede titreringsskema skitseret i protokollen;
  3. Større neurologiske eller medicinske sygdomme, der påvirker vægtøgning (f.eks. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom) eller kræver en systemisk medicin, der kan påvirke vægt eller glukoseregulering (f.eks. diabetes mellitus [insulin], kronisk nyresvigt [steroider]);
  4. Fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved 2 lejligheder under screening, hvilket indikerer behov for hurtig behandling;
  5. Hvis laboratorieresultater er tilgængelige inden for de sidste 6 måneder, så serumkreatinin ≥1,3 mg/dL ved 2 lejligheder under screening og/eller opfølgning, hvilket indikerer potentiel svækkelse af nyrefunktionen;
  6. Gravid eller ammende;
  7. Børn og omsorgspersoner, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre vurderinger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MET og LIV
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage både Metformin og livsstilsintervention. Deltagere randomiseret til behandling med MET vil starte med en dosis på 500 mg oralt om natten og langsomt titreres i 2-ugers intervaller for at sikre, at hver patient opnår maksimal insulinsensibiliserende effekt af stoffet og samtidig minimere risikoen for bivirkninger. Efterforskere vil også anbefale, at MET tages sammen med mad for at minimere bivirkninger. Hvis en deltagers BMI-percentil er 50 år og har type II-diabetes, vil Investigator overvåge B12-niveauer og en CBC under hele studiedeltagelsen.
Medicin: Metformin
Metformin - for at opnå maksimal insulinsensibiliserende virkning
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
Adfærdsmæssigt: sund livsstilsintervention (LIFE)
Sund livsstilsintervention
Andre navne:
  • LIV
Eksperimentel: Sund livsstilsintervention (LIFE)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil kun modtage livsstilsintervention alene. Denne sunde livsstilsintervention (LIFE) består af rådgivning af deltagere og familier vedrørende en sund kostplan, fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter. Inden studiestart vil personalet på det kliniske sted deltage i en live (eller optaget) træningssession fra en diætist til at læne sig op til at administrere LIFE. En uddannet medarbejder på stedet (f.eks. medicinsk assistent eller sagsbehandler) mødes med deltagere og deres familier til en 15-20 minutters session ved baseline, der vil fokusere på ernæringsmæssige problemer ved hjælp af Traffic Light Plan (TLP).
Adfærdsmæssigt: sund livsstilsintervention (LIFE)
Sund livsstilsintervention
Andre navne:
  • LIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i ITT-prøve
Tidsramme: Baseline til måned 6
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 6
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i ITT-eksempel
Tidsramme: Baseline til måned 24
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 24
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i pr. protokolprøve
Tidsramme: Baseline til måned 6
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 6
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i pr. protokolprøve
Tidsramme: Baseline til måned 24
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat metabolisk sundheds- og ernæringsmål
Tidsramme: Skærm/Baseline at besøge 24
I henhold til kliniske standarder vil blodtrykket blive målt efter 5 minutters ophold ved hvert patientbesøg. Der vil blive indsamlet mindst 8 timers fastende totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, glukose, insulin og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). For HTE-analyser vil den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) blive beregnet som: (Insulin [IU/mL] x Glucose [mg/dL] /405). Efter de modificerede ATPIII-retningslinjer defineres 130-132 metabolisk syndrom, når >3 af følgende: 1) abdominal fedme (BMI >90%ile, som i NHANES undersøgelse af metabolisk syndrom hos unge133; 2) blodtryk >90%ile for højde, alder, køn; 3) fastende triglycerider >150 mg/dL; 4) lavt HDL-kolesterol (mænd
Skærm/Baseline at besøge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melissa Delbello

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DelBello PCORI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger