Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACIFIC: Poskytování společných intervencí pro dospělé pro ideální změny (ROC)

23. března 2020 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Léčba obezity zaměřená na chuť k jídlu a reaktivitu

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti na ROC a ROC + BWL ve srovnání s aktivním komparátorem (AC) as BWL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Schachterově teorii externality. Program ROC se zaměřuje na dva teoretické mechanismy přejídání v Schachterově teorii; snížená citlivost na chuťové podněty a zvýšená citlivost na vnější potravinové podněty. Vzhledem k tomu, že BWL má pro některé lidi přínos, ale nedokáže usnadnit údržbu, bude tato studie porovnávat ROC, BWL, ROC+BWL dohromady a aktivní komparátor (AC). Výzkumníci přijmou dospělé s nadváhou/obézní a vyhodnotí je na začátku, v polovině léčby (6. měsíc), po léčbě (12. měsíc), v polovině sledování (18. měsíc) a následném sledování (24. měsíc). Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla a záchvatovité přejídání v průběhu léčby a následného sledování. Tato studie přispěje ke studiu základních mechanismů chování a příjmu potravy, mohla by poskytnout nový model pro léčbu obezity a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování o léčbě obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Všichni účastníci budou ve věku 18–65 let, kteří budou splňovat kritéria pro nadváhu, s BMI mezi 25 a 45.
  2. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Účastníci budou ovládat anglický jazyk na úrovni čtení 5. třídy.
  4. Účastníci budou bez závažných zdravotních potíží, jako je nedávná koronární srdeční choroba; nedávná anamnéza infarktu myokardu; nedávné příznaky anginy pectoris, cukrovka, nedávná mrtvice, ortopedické problémy, které by omezovaly aktivitu během následujících dvanácti měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou.
  5. Účastníci nebudou trpět bulimií nebo anorexií, významnou kognitivní poruchou, známou psychotickou poruchou nebo nestabilním psychiatrickým onemocněním (např. nedávná psychiatrická hospitalizace, akutní sebevražedné myšlenky), jak vyplývá z jejich vstupního rozhovoru a dotazníků.
  6. Účastníci se nebudou stěhovat z oblasti San Diego po dobu jejich zápisu do studia (24 měsíců).
  7. Účastnice nebudou těhotné, plánují otěhotnět během 2letého studijního období nebo nebudou kojit.
  8. Účastníci nebudou užívat léky na hubnutí nebo léky, které mohou zhoršit toleranci fyzické aktivity nebo výkon.
  9. Účastníci se zdravotními nebo psychologickými problémy nebo užívající léky, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie, nebudou zařazeni.
  10. Účastníci nemohou mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
  11. Účastníci nemohou být v současné době zapsáni do organizovaného programu kontroly hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace podnětů (ROC)
Program ROC poskytuje psychoedukaci, dovednosti zvládání, sebemonitorování a zkušenostní učení.
Behaviorální: Regulace podnětů (ROC)
Účastníkům jsou poskytnuty informace o základní teorii učení a o tom, jak se vyvíjejí fyziologické reakce na potravinové podněty a jak je lze zvládat. Bude diskutována nedostatečná citlivost na chuť k jídlu a na znamení sytosti a zvýšená citlivost na podněty k jídlu. Jsou prezentovány copingové dovednosti, které pomáhají zvládnout a tolerovat citlivost na potravinové podněty. Účastníci absolvují zážitková učení s jídlem a naučí se sledovat svůj hlad, sytost a chutě. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů.
Ostatní jména:
  • ROC
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak konzumovat vyváženou deficitní stravu konvenčních potravin; individuální cíle pro příjem energie budou založeny na počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni v měření velikosti porcí, počítání kalorií (pomocí počítadla kalorií nebo na telefonu) a sebekontroly příjmu potravy. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování zahrnují kontrolu stimulů, sebemonitorování, stanovování cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podporu, kognitivní restrukturalizaci, dovednosti prevence výpadků a relapsů a udržení úbytku hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BWL
Experimentální: BWL+ ROC
BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů.
Behaviorální: BWL + ROC
BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů. Všichni účastníci se naučí snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu a využívat všechny behaviorální dovednosti poskytované v BWL. Budou se však také učit modely hladu a sytosti a reaktivity na potravinové podněty a naučí se dovednosti, jak je zvládat. Toto rameno bude zahrnovat zážitkovou složku, včetně sledování hladu během večeře a účasti na expozičních sezeních na klinice.
Aktivní komparátor: Výživová výchova, sociální podpora zvládání stresu
Bude zahrnuto nutriční vzdělávání, zvládání stresu a sociální podpora. Všímavost bude procvičována při každém sezení.
Behaviorální: Výživová výchova, zvládání stresu a sociální podpora
Zahrnuty budou témata zvládání stresu/relaxace, sociální podpora a osvěta v oblasti výživy. V této skupině bude silná složka všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
Časový rámec: Změna od výchozího stavu v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
záchvatovité přejídání měřené vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení