Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACIFIC: Giver voksne samarbejdsinterventioner til ideelle forandringer (ROC)

23. marts 2020 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Behandling af fedme Målrettet appetit og signalreaktivitet

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata på ROC og ROC + BWL sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og til BWL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Schachters Eksternalitetsteori. ROC-programmet retter sig mod to teoretiserede mekanismer for overspisning i Schachters teori; nedsat følsomhed over for appetitlige signaler og øget følsomhed over for eksterne fødevarer. I betragtning af, at BWL har fordele for nogle mennesker, men ikke formår at lette vedligeholdelsen, vil denne undersøgelse sammenligne ROC, BWL, ROC+BWL kombineret og en aktiv komparator (AC). Efterforskerne vil rekruttere overvægtige/fede voksne og vurdere dem ved baseline, midt i behandling (måned 6), efterbehandling (måned 12), midt-opfølgning (måned 18) og opfølgning (måned 24). Vurderinger vil omfatte kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning og overspisning i løbet af behandlingen og opfølgningen. Denne undersøgelse vil bidrage til undersøgelsen af ​​grundlæggende adfærdsmekanismer og fødeindtagelse, kunne give en ny model til behandling af fedme og kunne informere klinisk beslutningstagning vedrørende fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Alle deltagere vil være i alderen 18-65 og opfylde kriterierne for overvægt med et BMI mellem 25 og 45.
  2. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  3. Deltagerne vil have engelskkundskaber på 5. klasses læseniveau.
  4. Deltagerne vil være fri for alvorlige medicinske tilstande såsom en nylig historie med koronar hjertesygdom; nyere historie med myokardieinfarkt; nylige symptomer på angina, diabetes, nyligt slagtilfælde, ortopædiske problemer, der ville begrænse aktiviteten i løbet af de følgende tolv måneder; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker.
  5. Deltagerne vil ikke have bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svækkelse, en kendt psykotisk lidelse eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. nylig psykiatrisk indlæggelse, akutte selvmordstanker) som afledt af deres indtagelsesinterview og spørgeskemaer.
  6. Deltagerne flytter ikke ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (24 måneder).
  7. Deltagerne vil ikke være gravide, planlægge at blive gravide i den 2-årige undersøgelsesperiode eller ammende.
  8. Deltagerne vil ikke tage medicin for vægttab, eller som kan forringe fysisk aktivitetstolerance eller præstation.
  9. Deltagere med medicinske eller psykologiske problemer, eller som tager medicin, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.
  10. Deltagerne kan ikke have en historie med fedmekirurgi
  11. Deltagere kan i øjeblikket ikke tilmeldes et organiseret vægtkontrolprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regulering af stikord (ROC)
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og erfaringsbaseret læring.
Adfærdsmæssigt: Regulering af stikord (ROC)
Deltagerne får information om grundlæggende læringsteori, og hvordan fysiologiske reaktioner på madsignaler udvikler sig og kan håndteres. Manglende følsomhed over for appetit- og mæthedssignaler og øget følsomhed over for madsignaler vil blive diskuteret. Mestringsfærdigheder præsenteres for at hjælpe med at mestre og tolerere følsomhed over for madsignaler. Deltagerne vil gennemføre erfaringsbaserede læringsøvelser med mad og lære at overvåge deres sult, mæthed og trang. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer.
Andre navne:
  • ROC
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
BWL-programmet vil omfatte kostanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man indtager en afbalanceret underskudsdiæt af konventionelle fødevarer; individuelle mål for energiindtag vil være baseret på den oprindelige kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at måle portionsstørrelser, tælle kalorier (med en medfølgende kalorietæller eller på deres telefon) og selvovervåge madindtagelse. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer. Adfærdsændringsanbefalinger omfatter stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, håndtering af højrisikosituationer, måltidsplanlægning, nedsættelse af spisning, problemløsning, social støtte, kognitiv omstrukturering, evner til at forebygge tilbagefald og tilbagefald og opretholde vægttab.
Andre navne:
  • BWL
Eksperimentel: BWL+ ROC
BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
Adfærdsmæssigt: BWL + ROC
BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger. Alle deltagere vil blive undervist i at mindske kalorieindtaget og øge fysisk aktivitet og at bruge alle de adfærdsmæssige færdigheder, der tilbydes i BWL. De vil dog også blive undervist i modeller for sult og mæthed og om madsignal-reaktivitet og vil lære færdigheder til at håndtere disse. Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under middagen og deltagelse i eksponeringssessioner i klinikken.
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse, Stresshåndtering Social støtte
Ernæringsundervisning, stresshåndtering og social støtte vil blive dækket. Mindfulness vil blive praktiseret i hver session.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse, stresshåndtering og social støtte
Emner inkluderet vil være stresshåndtering/afslapning, social støtte og ernæringsundervisning. Der vil være en stærk mindfulness-komponent til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kropsmasseindeks målt ved højde og vægt
Tidsramme: Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger