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PAZIFIK: Bereitstellung von kollaborativen Interventionen für Erwachsene für ideale Veränderungen (ROC)

23. März 2020 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Behandlung von Adipositas, die auf Appetit und Cue-Reaktivität abzielt

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, erste Wirksamkeitsdaten zu ROC und ROC + BWL im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (AC) und zu BWL zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein neues Modell zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt, das als Regulation of Cues (ROC) bezeichnet wird und auf der Externalitätstheorie von Schachter basiert. Das ROC-Programm zielt auf zwei theoretisierte Mechanismen für übermäßiges Essen in Schachters Theorie ab; verminderte Empfindlichkeit gegenüber appetitlichen Hinweisen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber äußeren Nahrungsreizen. In Anbetracht der Tatsache, dass BWL für einige Menschen von Vorteil ist, aber die Wartung nicht erleichtert, wird diese Studie ROC, BWL, ROC + BWL kombiniert und einen aktiven Komparator (AC) vergleichen. Die Prüfärzte werden übergewichtige/fettleibige Erwachsene rekrutieren und sie zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (Monat 6), nach der Behandlung (Monat 12), in der Mitte des Follow-up (Monat 18) und Follow-up (Monat 24) beurteilen. Die Bewertungen umfassen den Body-Mass-Index (BMI), die Körperzusammensetzung und Essattacken im Verlauf der Behandlung und der Nachsorge. Diese Studie wird zur Untersuchung grundlegender Verhaltensmechanismen und der Nahrungsaufnahme beitragen, könnte ein neues Modell für die Behandlung von Fettleibigkeit liefern und könnte die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung von Fettleibigkeit informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und erfüllen die Kriterien für Übergewicht mit einem BMI zwischen 25 und 45.
  2. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
  3. Die Teilnehmer verfügen über Englischkenntnisse auf Leseniveau der 5. Klasse.
  4. Die Teilnehmer sind frei von schwerwiegenden Erkrankungen wie einer kürzlich aufgetretenen koronaren Herzkrankheit; kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; kürzliche Symptome von Angina pectoris, Diabetes, kürzlichem Schlaganfall, orthopädischen Problemen, die die Aktivität während der folgenden zwölf Monate einschränken würden; oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die körperliche Aktivität unsicher machen würden.
  5. Die Teilnehmer haben keine Bulimie oder Anorexie, keine signifikante kognitive Beeinträchtigung, eine bekannte psychotische Störung oder eine instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. kürzliche psychiatrische Krankenhauseinweisung, akute Selbstmordgedanken), wie aus ihrem Aufnahmegespräch und den Fragebögen hervorgeht.
  6. Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienanmeldung (24 Monate) nicht aus dem Gebiet von San Diego wegziehen.
  7. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, planen, während der 2-jährigen Studiendauer schwanger zu werden, oder stillen.
  8. Die Teilnehmer nehmen keine Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Beeinträchtigung der Toleranz oder Leistungsfähigkeit körperlicher Aktivität ein.
  9. Teilnehmer mit medizinischen oder psychischen Problemen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten, werden nicht aufgenommen.
  10. Die Teilnehmer dürfen keine bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte haben
  11. Teilnehmer können derzeit nicht an einem organisierten Programm zur Gewichtskontrolle teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regulation von Cues (ROC)
Das ROC-Programm bietet Psychoedukation, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstüberwachung und Erfahrungslernen.
Verhalten: Regulation von Cues (ROC)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über die grundlegende Lerntheorie und darüber, wie sich physiologische Reaktionen auf Lebensmittelreize entwickeln und gehandhabt werden können. Mangelnde Empfindlichkeit gegenüber Appetit- und Sättigungszeichen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nahrungszeichen werden diskutiert. Bewältigungsfähigkeiten werden vorgestellt, um bei der Beherrschung und Tolerierung der Sensibilität für Lebensmittelsignale zu helfen. Die Teilnehmer absolvieren experimentelle Lernübungen mit Essen und lernen, ihren Hunger, ihre Sättigung und ihr Verlangen zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm wird sich darauf konzentrieren, sowohl die Lebensstilaktivität als auch strukturierte Trainingsprogramme zu steigern.
Andere Namen:
  • ROC
Experimental: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust (BWL)
Das BWL-Programm umfasst Ernährungsempfehlungen, Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und Empfehlungen zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust (BWL)
Alle Teilnehmer werden in eine ausgewogene Ernährung mit konventionellen Nahrungsmitteln eingewiesen; Individuelle Ziele für die Energieaufnahme basieren auf dem anfänglichen Körpergewicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Portionsgrößen zu messen, Kalorien zu zählen (mit einem bereitgestellten Kalorienzähler oder auf ihrem Telefon) und die Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm wird sich darauf konzentrieren, sowohl die Lebensstilaktivität als auch strukturierte Trainingsprogramme zu steigern. Empfehlungen zur Verhaltensänderung umfassen Stimuluskontrolle, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Umgang mit Hochrisikosituationen, Essensplanung, langsameres Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen und Rückfällen und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • BWL
Experimental: BWL+ROC
BWL und ROC werden für diesen Arm integriert, um von den Stärken beider Behandlungen zu profitieren.
Verhalten: BWL+ROC
BWL und ROC werden für diesen Arm integriert, um von den Stärken beider Behandlungen zu profitieren. Allen Teilnehmern wird beigebracht, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern und alle in BWL vermittelten Verhaltensfähigkeiten zu nutzen. Sie werden jedoch auch Modelle von Hunger und Sättigung und über die Reaktivität von Nahrungsreizen lernen und Fähigkeiten erlernen, um damit umzugehen. Dieser Arm wird eine experimentelle Komponente beinhalten, einschließlich der Überwachung des Hungers während des Abendessens und der Teilnahme an Expositionssitzungen in der Klinik.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung, Stressbewältigung Soziale Unterstützung
Ernährungserziehung, Stressbewältigung und soziale Unterstützung werden behandelt. Achtsamkeit wird in jeder Sitzung geübt.
Verhalten: Ernährungserziehung, Stressbewältigung und soziale Unterstützung
Themen sind Stressbewältigung/Entspannung, soziale Unterstützung und Ernährungserziehung. Diese Gruppe wird eine starke Achtsamkeitskomponente haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index, gemessen an Größe und Gewicht
Zeitfenster: Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei durchschnittlich 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei durchschnittlich 12 Monaten und 24 Monaten
Binge Eating, gemessen durch die Eating Disorder Examination
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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