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PACIFIC: fornire agli adulti interventi collaborativi per cambiamenti ideali (ROC)

23 marzo 2020 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Trattamento dell'obesità che mira all'appetito e alla reattività dei segnali

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali di efficacia su ROC e ROC + BWL rispetto a un comparatore attivo (AC) e a BWL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria dell'esternalità di Schachter. Il programma ROC prende di mira due meccanismi teorizzati per l'eccesso di cibo nella teoria di Schachter; ridotta sensibilità ai segnali appetitivi e maggiore sensibilità ai segnali alimentari esterni. Considerando che BWL ha valore per alcune persone, ma non riesce a facilitare il mantenimento, questo studio confronterà ROC, BWL, ROC+BWL combinati e un comparatore attivo (AC). Gli investigatori recluteranno adulti in sovrappeso/obesi e li valuteranno al basale, a metà trattamento (mese 6), dopo il trattamento (mese 12), a metà follow-up (mese 18) e al follow-up (mese 24). Le valutazioni includeranno l'indice di massa corporea (BMI), la composizione corporea e le abbuffate durante il trattamento e il follow-up. Questo studio contribuirà allo studio dei meccanismi comportamentali di base e dell'assunzione di cibo, potrebbe fornire un nuovo modello per il trattamento dell'obesità e potrebbe informare il processo decisionale clinico relativo al trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e soddisferanno i criteri per il sovrappeso, con un BMI compreso tra 25 e 45.
  2. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  3. I partecipanti possederanno competenze di lingua inglese a livello di lettura di quinta elementare.
  4. I partecipanti saranno liberi da gravi condizioni mediche come una storia recente di malattia coronarica; storia recente di infarto del miocardio; sintomi recenti di angina, diabete, ictus recente, problemi ortopedici che limiterebbero l'attività nei successivi dodici mesi; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica.
  5. I partecipanti non avranno bulimia o anoressia, compromissione cognitiva significativa, un disturbo psicotico noto o malattia psichiatrica instabile (ad esempio, recente ricovero psichiatrico, ideazione suicidaria acuta) come derivato dal colloquio di assunzione e dai questionari.
  6. I partecipanti non si trasferiranno fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (24 mesi).
  7. I partecipanti non saranno in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza nel periodo di studio di 2 anni o in allattamento.
  8. I partecipanti non assumeranno farmaci per la perdita di peso o che potrebbero compromettere la tolleranza o le prestazioni dell'attività fisica.
  9. Non saranno inclusi i partecipanti con problemi medici o psicologici o che assumono farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'aderenza al protocollo di studio.
  10. I partecipanti non possono avere una storia di chirurgia bariatrica
  11. I partecipanti non possono attualmente essere iscritti a un programma organizzato di controllo del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regolamento di segnali (ROC)
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento esperienziale.
Comportamentale: Regolamento di segnali (ROC)
Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla teoria di base dell'apprendimento e su come si sviluppano e possono essere gestite le risposte fisiologiche agli stimoli alimentari. Verranno discusse la mancanza di sensibilità all'appetito e ai segnali di sazietà e l'aumentata sensibilità ai segnali alimentari. Le capacità di coping sono presentate per aiutare nella padronanza e nella tolleranza della sensibilità ai segnali alimentari. I partecipanti completeranno esercizi di apprendimento esperienziale con il cibo e insegneranno a monitorare la loro fame, sazietà e voglie. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati.
Altri nomi:
  • ROC
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Il programma BWL includerà raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e raccomandazioni sul cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Tutti i partecipanti saranno istruiti su come consumare una dieta deficitaria bilanciata di alimenti convenzionali; gli obiettivi individuali per l'assunzione di energia saranno basati sul peso corporeo iniziale. I partecipanti verranno istruiti sulla misurazione delle dimensioni delle porzioni, sul conteggio delle calorie (con un contatore di calorie fornito o sul proprio telefono) e sull'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati. Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includono il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la gestione di situazioni ad alto rischio, la pianificazione dei pasti, il rallentamento del mangiare, la risoluzione dei problemi, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le capacità di prevenzione delle ricadute e il mantenimento della perdita di peso.
Altri nomi:
  • BWL
Sperimentale: BWL + ROC
BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti.
Comportamentale: BWL + ROC
BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti. A tutti i partecipanti verrà insegnato a diminuire l'apporto calorico e ad aumentare l'attività fisica e ad utilizzare tutte le abilità comportamentali fornite in BWL. Tuttavia, verranno anche insegnati modelli di fame e sazietà e sulla reattività ai segnali alimentari, e impareranno le abilità per gestirli. Questo braccio includerà una componente esperienziale, incluso il monitoraggio della fame durante la cena e la partecipazione a sessioni di esposizione in clinica.
Comparatore attivo: Educazione nutrizionale, supporto sociale per la gestione dello stress
Saranno coperti l'educazione alimentare, la gestione dello stress e il supporto sociale. La consapevolezza sarà praticata in ogni sessione.
Comportamentale: Educazione alimentare, gestione dello stress e supporto sociale
Gli argomenti inclusi saranno la gestione dello stress/rilassamento, il supporto sociale e l'educazione alimentare. Ci sarà una forte componente di consapevolezza in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di massa corporea misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
Intervallo di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
abbuffate misurate dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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