Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACIFIC: Zapewnienie dorosłych wspólnych interwencji dla idealnych zmian (ROC)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Leczenie otyłości ukierunkowane na apetyt i reaktywność wskazówek

Celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności ROC i ROC + BWL w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (AC) i BWL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, zwany Regulacją Sygnałów (ROC), który opiera się na Teorii Zewnętrzności Schachtera. Program ROC jest ukierunkowany na dwa teoretyczne mechanizmy przejadania się w teorii Schachtera; zmniejszona wrażliwość na sygnały apetyczne i zwiększona wrażliwość na zewnętrzne sygnały pokarmowe. Biorąc pod uwagę, że BWL ma zalety dla niektórych osób, ale nie ułatwia konserwacji, w tym badaniu porównamy ROC, BWL, ROC+BWL łącznie i aktywny komparator (AC). Badacze będą rekrutować osoby dorosłe z nadwagą/otyłością i oceniać je na początku leczenia, w trakcie leczenia (6. miesiąc), po zakończeniu leczenia (12. miesiąc), w połowie okresu obserwacji (18. miesiąc) i w okresie obserwacji (24. miesiąc). Oceny będą obejmować wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała i objadanie się w trakcie leczenia i obserwacji. Badanie to przyczyni się do badania podstawowych mechanizmów behawioralnych i przyjmowania pokarmu, może zapewnić nowy model leczenia otyłości i może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
271

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat, spełniając kryteria nadwagi, z BMI między 25 a 45.
  2. Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Uczestnicy będą posiadać znajomość języka angielskiego na poziomie czytania w klasie 5.
  4. Uczestnicy będą wolni od poważnych schorzeń, takich jak niedawna historia choroby niedokrwiennej serca; niedawna historia zawału mięśnia sercowego; niedawne objawy anginy, cukrzycy, niedawno przebytego udaru mózgu, problemów ortopedycznych, które ograniczają aktywność w ciągu następnych dwunastu miesięcy; lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna jest niebezpieczna.
  5. Uczestnicy nie będą cierpieć na bulimię lub anoreksję, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, znane zaburzenie psychotyczne lub niestabilną chorobę psychiczną (np. niedawna hospitalizacja psychiatryczna, ostre myśli samobójcze), co wynika z wywiadu wstępnego i kwestionariuszy.
  6. Uczestnicy nie będą wyprowadzać się z obszaru San Diego na czas trwania rejestracji na studia (miesiące 24).
  7. Uczestniczki nie będą w ciąży, planują zajść w ciążę w 2-letnim okresie studiów ani nie będą karmić piersią.
  8. Uczestnicy nie będą przyjmować leków odchudzających lub mogących zaburzać tolerancję aktywności fizycznej lub wydajność.
  9. Uczestnicy z problemami medycznymi lub psychologicznymi lub przyjmujący leki, które mogą utrudnić lub zagrozić przestrzeganiu protokołu badania, nie zostaną uwzględnieni.
  10. Uczestnicy nie mogą mieć historii operacji bariatrycznej
  11. Uczestników nie można obecnie zapisać do zorganizowanego programu kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regulacja wskazówek (ROC)
Program ROC zapewnia psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i uczenie się przez doświadczenie.
Behawioralne: Regulacja wskazówek (ROC)
Uczestnicy otrzymują informacje na temat podstawowej teorii uczenia się oraz tego, jak rozwijają się reakcje fizjologiczne na bodźce pokarmowe i jak można nimi zarządzać. Omówiony zostanie brak wrażliwości na sygnały apetytu i sytości oraz zwiększona wrażliwość na sygnały pokarmowe. Przedstawiono umiejętności radzenia sobie, aby pomóc w opanowaniu i tolerowaniu wrażliwości na sygnały pokarmowe. Uczestnicy wykonają eksperymentalne ćwiczenia z jedzeniem i nauczą się monitorować swój głód, sytość i zachcianki. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ROC
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Program BWL będzie zawierał zalecenia dietetyczne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące zmian w zachowaniu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować zbilansowaną dietę deficytową składającą się z konwencjonalnej żywności; indywidualne cele dotyczące spożycia energii będą oparte na początkowej masie ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odmierzać wielkość porcji, liczyć kalorie (za pomocą dostarczonego licznika kalorii lub na telefonie) oraz samodzielnie monitorować przyjmowane posiłki. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany zachowania obejmują kontrolę bodźców, samokontrolę, wyznaczanie celów, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka, planowanie posiłków, spowolnienie jedzenia, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, umiejętności zapobiegania porzuceniu i nawrotom oraz utrzymanie utraty wagi.
Inne nazwy:
  • BWL
Eksperymentalny: BWL+ ROC
BWL i ROC zostaną zintegrowane dla tego ramienia, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia.
Behawioralne: BWL + ROC
BWL i ROC zostaną zintegrowane dla tego ramienia, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej oraz wykorzystania wszystkich umiejętności behawioralnych przewidzianych w BWL. Zostaną jednak nauczone modeli głodu i sytości oraz reaktywności sygnałów pokarmowych, a także nauczą się umiejętności radzenia sobie z nimi. Ramię to obejmie element doświadczalny, w tym monitorowanie głodu podczas kolacji i udział w sesjach ekspozycji w klinice.
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa, zarządzanie stresem Wsparcie społeczne
Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne zostaną omówione. Uważność będzie praktykowana na każdej sesji.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne
Uwzględnione tematy obejmą radzenie sobie ze stresem / relaksację, wsparcie społeczne i edukację żywieniową. W tej grupie będzie silny komponent uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała mierzony na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej średnio po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej średnio po 12 i 24 miesiącach
napadowe objadanie się mierzone badaniem zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami