Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost online baterie neurokognitivních testů, testu výkonnosti mozku (BPT), u normálních zdravých dospělých

23. května 2017 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit souběžnou validitu mezi subtesty Brain Performance Test (BPT) a odpovídajícími konvenčními osobními neuropsychologickými hodnoceními (NP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o vícemístnou, randomizovanou, vyváženou, dvoudobou, dvousekvenční, ověřovací studii online, bez dozoru, testu Brain Performance Test (BPT). Během 14 dnů účastníci absolvují dvě návštěvy na klinikách, během kterých absolvují jak BPT, tak osobní neuropsychologické vyšetření (NP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Orange County Research Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Northern California Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • South Bay Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilý anglický mluvčí
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost používat počítač a myš bez pomoci
  • Omezené (< 3 dny) nebo žádné zkušenosti s Lumosity.com
  • Omezené (< 3 dny) nebo žádné zkušenosti s jinými programy kognitivního tréninku (např. FitBrains, CogMed)
  • Ochota se v průběhu studia zdržet online kognitivního tréninku
  • Žádné nedávné (< 1 rok) zkušenosti s počítačovými nebo osobními neuropsychologickými testy (např. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
  • Dobrý celkový zdravotní stav byl hodnocen prostřednictvím online fyzického dotazníku a dotazníku o anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Negramotní nebo neschopní rozumět psané angličtině dostatečně na to, aby porozuměli studijním pokynům a formuláři souhlasu
  • Neopravené poškození zraku (nad rámec toho, co je nutné pro získání řidičského průkazu v Kalifornii), které může ovlivnit schopnost dokončit hodnocení (samostatné hlášení nebo stanovené lékařem)
  • Neopravené sluchové postižení, které může ovlivnit schopnost dokončit hodnocení (samostatné hlášení nebo určené lékařem)
  • Vlastní klinická diagnóza primární psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. schizofrenie, roztroušená skleróza, porucha pozornosti s hyperaktivitou, Parkinsonova choroba, epilepsie)
  • Samostatně hlášená anamnéza otřesu mozku nebo traumatického poranění mozku, které je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky významné (např. ztráta vědomí ≤ 30 minut)
  • Samostatná diagnóza mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Samostatně hlášená diagnóza mírné kognitivní poruchy, Alzheimerovy choroby nebo jiné demence
  • Samostatně hlášená historie trvalého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné (např. jak je definováno v DSM-5)
  • Uveďte, že subjekt v současné době užívá antipsychotikum, antidepresivum, léky proti úzkosti nebo léky zlepšující kognitivní funkce (např. Ritalin), nebo v posledních 72 hodinách narkotika proti bolesti nebo jiné léky, které mohou ovlivnit kognitivní výkon (např. léky na spaní/pomocné léky nebo léky na nachlazení/alergii)
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit kognitivní výkon nebo vést ke kognitivnímu zhoršení
  • Skóre <28 na MMSE
  • Pozitivní test moči na nedávné užití látky v kterýkoli testovací den
  • Obsah alkoholu v dechu 0,01 % nebo vyšší v kterýkoli testovací den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPT, NP
Počítačová vyhodnocovací baterie, po níž následuje 10minutová přestávka, po níž následuje konvenční osobní neuropsychologická vyšetření
Jiný: BPT
Počítačová baterie pro kognitivní hodnocení Brain Performance Test (BPT) vyvinutá společností Lumos Labs, Inc.
Jiný: NP

Konvenční osobní neuropsychologická vyšetření (NP)

Podtesty od:

  • HRB: Halstead-Reitan baterie
  • MATRICS: Měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie
  • WAIS-IV: Weschlerova škála inteligence dospělých - IV
Experimentální: NP, BPT
Konvenční osobní neuropsychologická vyšetření, po nichž následuje 10minutová přestávka, po níž následuje počítačová hodnotící baterie
Jiný: BPT
Počítačová baterie pro kognitivní hodnocení Brain Performance Test (BPT) vyvinutá společností Lumos Labs, Inc.
Jiný: NP

Konvenční osobní neuropsychologická vyšetření (NP)

Podtesty od:

  • HRB: Halstead-Reitan baterie
  • MATRICS: Měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie
  • WAIS-IV: Weschlerova škála inteligence dospělých - IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficienty (Pearsonovo r) škálovaných skóre subtestů BPT ve srovnání se škálovanými skóre jejich NP korelátů v čase 1
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mezitřídní korelace (ICC) škálovaných skóre subtestů BPT ve srovnání se škálovanými skóre jejich NP korelátů v čase 1
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficienty (Pearsonovo r a ICC) hrubých skóre BPT subtestů ve srovnání s hrubými skóre jejich NP korelátů v čase 1
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficienty (Pearsonův r a ICC) složených indexů BPT a složených indexů NP v čase 1
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficienty (Pearsonův r a ICC) hrubých a škálovaných skóre subtestů BPT v čase 1 a čase 2 jako míry spolehlivosti testu a opakovaného testu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Korelační koeficienty (Pearsonův r a ICC) složených indexů BPT a NP v čase 1 a v čase 2 jako míry spolehlivosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Korelační koeficienty (Pearsonův r a ICC) velkého indexu BPT a celkového indexu NP v čase 1 a v čase 2 jako míry spolehlivosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumos Labs, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Collaborative Neuroscience Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení