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Gültigkeit einer Online-Batterie für neurokognitive Tests, des Brain Performance Test (BPT), bei normalen, gesunden Erwachsenen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Lumos Labs, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gleichzeitige Gültigkeit zwischen den Untertests des Brain Performance Test (BPT) und den entsprechenden herkömmlichen neuropsychologischen Untersuchungen (NP) vor Ort zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, ausgeglichene Validierungsstudie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen an mehreren Standorten des unbeaufsichtigten Online-Gehirnleistungstests (BPT). Im Laufe von 14 Tagen absolvieren die Teilnehmer zwei Besuche in der Klinik, bei denen sie sowohl die BPT als auch persönliche neuropsychologische Untersuchungen (NP) absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Orange County Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Northern California Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • South Bay Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischer Muttersprachler
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann einen Computer und eine Maus ohne Hilfe bedienen
  • Begrenzte (< 3 Tage) oder keine Erfahrung mit Lumosity.com
  • Begrenzte (< 3 Tage) oder keine Erfahrung mit anderen kognitiven Trainingsprogrammen (z. B. FitBrains, CogMed)
  • Bereit, im Verlauf der Studie auf kognitives Online-Training zu verzichten
  • Keine aktuelle (<1 Jahr) Erfahrung mit computergestützten oder persönlichen neuropsychologischen Tests (z. B. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der anhand eines selbstberichteten Online-Fragebogens zur körperlichen Verfassung und eines Fragebogens zur Krankengeschichte beurteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten oder nicht in der Lage, geschriebenes Englisch ausreichend zu verstehen, um die Studienanweisungen und das Einverständnisformular zu verstehen
  • Nicht korrigierte Sehbehinderung (über die für die Berechtigung zum Erwerb eines kalifornischen Führerscheins erforderliche Beeinträchtigung hinaus), die sich auf die Fähigkeit zur Durchführung von Beurteilungen auswirken kann (Selbstbericht oder Feststellung durch den Arzt)
  • Nicht korrigierte Hörbeeinträchtigung, die sich auf die Fähigkeit auswirken kann, Beurteilungen durchzuführen (Selbstbericht oder vom Arzt festgestellt)
  • Selbstberichtete klinische Diagnose einer primären psychiatrischen oder neurologischen Störung (z. B. Schizophrenie, Multiple Sklerose, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Parkinson-Krankheit, Epilepsie)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder traumatischen Hirnverletzungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden (z. B. Bewusstlosigkeit ≤ 30 Minuten)
  • Selbstberichtete Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Selbstberichtete Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von anhaltendem Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird (z. B. gemäß DSM-5)
  • Geben Sie selbst an, dass die Person derzeit ein Antipsychotikum, ein Antidepressivum, ein Anti-Angstmittel oder ein kognitiv steigerndes Medikament einnimmt (z. B. Ritalin) oder in den letzten 72 Stunden Schmerzmittel oder andere Medikamente, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Schlafmittel/Schlafmittel oder Erkältungs-/Allergiemittel)
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen könnte
  • Punktzahl <28 im MMSE
  • Positiver Urintest für kürzlichen Substanzkonsum an einem der Testtage
  • Atemalkoholgehalt von 0,01 % oder mehr an jedem Testtag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPT, NP
Computergestützte Beurteilungsbatterie, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, gefolgt von herkömmlichen neuropsychologischen Beurteilungen vor Ort
Sonstiges: BPT
Brain Performance Test (BPT), computergestützte kognitive Bewertungsbatterie, entwickelt von Lumos Labs, Inc.
Sonstiges: NP

Konventionelle persönliche neuropsychologische Beurteilungen (NP)

Untertests von:

  • HRB: Halstead-Reitan-Batterie
  • MATRIKEN: Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie
  • WAIS-IV: Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV
Experimental: NP, BPT
Konventionelle persönliche neuropsychologische Beurteilungen, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, gefolgt von einer computergestützten Beurteilungsbatterie
Sonstiges: BPT
Brain Performance Test (BPT), computergestützte kognitive Bewertungsbatterie, entwickelt von Lumos Labs, Inc.
Sonstiges: NP

Konventionelle persönliche neuropsychologische Beurteilungen (NP)

Untertests von:

  • HRB: Halstead-Reitan-Batterie
  • MATRIKEN: Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie
  • WAIS-IV: Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r) der skalierten Ergebnisse der BPT-Untertests im Vergleich zu den skalierten Ergebnissen ihrer NP korrelieren zum Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interklassenkorrelationen (ICC) der skalierten Ergebnisse der BPT-Untertests im Vergleich zu den skalierten Ergebnissen ihrer NP-Korrelationen zum Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r und ICC) der Rohwerte der BPT-Untertests im Vergleich zu den Rohwerten ihrer NP korrelieren zum Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r und ICC) von zusammengesetzten BPT-Indizes und zusammengesetzten NP-Indizes zum Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r und ICC) der Roh- und skalierten Ergebnisse von BPT-Untertests zum Zeitpunkt 1 und 2 als Maß für die Testwiederholungszuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r und ICC) der zusammengesetzten Indizes von BPT und NP zum Zeitpunkt 1 und 2 als Maß für die Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Korrelationskoeffizienten (Pearson's r und ICC) des BPT-Grand-Index und des NP-Gesamtindex zum Zeitpunkt 1 und 2 als Maß für die Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lumos Labs, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Collaborative Neuroscience Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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