Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​et online neurokognitivt testbatteri, Brain Performance Test (BPT), hos normale raske voksne

23. maj 2017 opdateret af: Lumos Labs, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samtidige validitet mellem Brain Performance Test (BPT) subtests og tilsvarende konventionelle in-person neuropsykologiske vurderinger (NP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en multi-site, randomiseret, modbalanceret, to-perioders, to-sekvens, valideringsundersøgelse af den online, uovervågede Brain Performance Test (BPT). I løbet af 14 dage vil deltagerne gennemføre to klinikbesøg, hvorunder de vil gennemføre både BPT og in-person neuropsychological assessments (NP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Orange County Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Northern California Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • South Bay Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som modersmål
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan bruge computer og mus uden hjælp
  • Begrænset (< 3 dage) eller ingen erfaring med Lumosity.com
  • Begrænset (< 3 dage) eller ingen erfaring med andre kognitive træningsprogrammer (f.eks. FitBrains, CogMed)
  • Er villig til at afstå fra online kognitiv træning i løbet af studiet
  • Ingen nylig (<1 års) erfaring med hverken computerbaserede eller personlige neuropsykologiske tests (f.eks. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
  • Godt generelt helbred vurderet via selvrapporteret online fysisk spørgeskema og sygehistorie spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabeter eller ude af stand til at forstå skriftlig engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesinstruktioner og samtykkeerklæring
  • Ukorrigeret synsnedsættelse (ud over det, der kræves for at kvalificere sig til et californisk kørekort), der kan påvirke evnen til at gennemføre vurderinger (selvrapportering eller bestemt af klinikeren)
  • Ukorrigeret auditiv svækkelse, der kan påvirke evnen til at gennemføre vurderinger (selvrapportering eller bestemt af klinikeren)
  • Selvrapporteret klinisk diagnose for primær psykiatrisk eller neurologisk lidelse (f.eks. skizofreni, multipel sklerose, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons sygdom, epilepsi)
  • Selvrapporteret historie med hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade, der anses for klinisk signifikant efter investigatorens mening (f. bevidsthedstab ≤ 30 minutter)
  • Selvrapporteret diagnose af mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Selvrapporteret diagnose af mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom eller anden demens
  • Selvrapporteret historie med vedvarende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der anses for klinisk signifikant efter investigatorens mening (f.eks. som defineret af DSM-5)
  • Selvrapporter, at personen i øjeblikket tager et antipsykotisk, antidepressivt, angstdæmpende eller kognitivt-forstærkende lægemiddel (f. Ritalin), eller inden for de sidste 72 timer, narkotika mod smerte eller anden medicin, der kan påvirke kognitiv ydeevne (f.eks. sovemedicin/hjælpemidler eller medicin mod forkølelse/allergi)
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan påvirke kognitiv ydeevne eller resultere i kognitiv svækkelse efter investigators mening
  • Score <28 på MMSE
  • Positiv urintest for nylig stofbrug på begge testdage
  • Udåndingsalkoholindhold på 0,01 % eller mere på hver testdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPT, NP
Computerstyret vurderingsbatteri, efterfulgt af en 10 minutters pause, efterfulgt af konventionelle in-person neuropsykologiske vurderinger
Andet: BPT
Brain Performance Test (BPT) computeriseret kognitiv vurderingsbatteri udviklet af Lumos Labs, Inc.
Andet: NP

Konventionelle in-person neuropsykologiske vurderinger (NP)

Delprøver fra:

  • HRB: Halstead-Reitan batteri
  • MATRIK: Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni
  • WAIS-IV: Weschler Adult Intelligence Scale - IV
Eksperimentel: NP, BPT
Konventionelle in-person neuropsykologiske vurderinger, efterfulgt af en 10 minutters pause, efterfulgt af et computerstyret vurderingsbatteri
Andet: BPT
Brain Performance Test (BPT) computeriseret kognitiv vurderingsbatteri udviklet af Lumos Labs, Inc.
Andet: NP

Konventionelle in-person neuropsykologiske vurderinger (NP)

Delprøver fra:

  • HRB: Halstead-Reitan batteri
  • MATRIK: Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni
  • WAIS-IV: Weschler Adult Intelligence Scale - IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficienter (Pearson's r) for skalerede scores af BPT-deltest sammenlignet med skalerede scores af deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Interklasse-korrelationer (ICC) af skalerede scores af BPT-subtest sammenlignet med skalerede scores af deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficienter (Pearson's r og ICC) af råscores af BPT-subtest sammenlignet med råscores for deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficienter (Pearson's r og ICC) af BPT sammensatte indekser og NP sammensatte indekser på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficienter (Pearson's r og ICC) af rå og skaleret score for BPT-subtests på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 som mål for test-gentest reliabilitet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Korrelationskoefficienter (Pearson's r og ICC) af sammensatte indekser af BPT og NP på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 som mål for pålidelighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Korrelationskoefficienter (Pearson's r og ICC) for BPT Grand Index og NP Overall Index på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 som mål for pålidelighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumos Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Collaborative Neuroscience Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger