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Validità di una batteria di test neurocognitivi online, il Brain Performance Test (BPT), in adulti sani normali

23 maggio 2017 aggiornato da: Lumos Labs, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità concorrente tra i sottotest del Brain Performance Test (BPT) e le corrispondenti valutazioni neuropsicologiche di persona convenzionali (NP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multi-sito, randomizzato, controbilanciato, a due periodi, a due sequenze, di convalida del Brain Performance Test (BPT) online senza supervisione. Nel corso di 14 giorni, i partecipanti completeranno due visite in clinica durante le quali completeranno sia il BPT che le valutazioni neuropsicologiche di persona (NP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Orange County Research Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Northern California Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • South Bay Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di utilizzare un computer e un mouse senza assistenza
  • Limitata (<3 giorni) o nessuna esperienza con Lumosity.com
  • Limitata (<3 giorni) o nessuna esperienza con altri programmi di allenamento cognitivo (ad es. FitBrains, CogMed)
  • Disponibilità ad astenersi dalla formazione cognitiva online durante il corso dello studio
  • Nessuna esperienza recente (<1 anno) con test neuropsicologici basati su computer o di persona (ad es. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
  • Buona salute generale valutata tramite questionario fisico online auto-segnalato e questionario anamnestico

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta o incapace di comprendere l'inglese scritto sufficientemente per comprendere le istruzioni di studio e il modulo di consenso
  • Compromissione visiva non corretta (oltre a quella richiesta per qualificarsi per una patente di guida della California) che può influire sulla capacità di completare le valutazioni (autovalutazione o determinata dal medico)
  • Compromissione uditiva non corretta che può influire sulla capacità di completare le valutazioni (autovalutazione o determinata dal medico)
  • Diagnosi clinica auto-riportata per disturbo psichiatrico o neurologico primario (ad esempio, schizofrenia, sclerosi multipla, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, morbo di Parkinson, epilessia)
  • Anamnesi auto-riferita di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica, considerata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. perdita di coscienza ≤ 30 minuti)
  • Diagnosi autodichiarata di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Diagnosi autodichiarata di lieve deterioramento cognitivo, morbo di Alzheimer o altra demenza
  • Anamnesi auto-riportata di abuso o dipendenza sostenuta da sostanze o alcol, che è considerata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. come definito dal DSM-5)
  • Autodichiara che il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco antipsicotico, antidepressivo, anti-ansia o che migliora le funzioni cognitive (ad es. Ritalin), o nelle ultime 72 ore, narcotici per il dolore o altri farmaci che possono influire sulle prestazioni cognitive (ad es. sonniferi/coadiuvanti o farmaci per il raffreddore/allergie)
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe influire sulle prestazioni cognitive o provocare un deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Punteggio <28 sull'MMSE
  • Test delle urine positivo per uso recente di sostanze in entrambi i giorni del test
  • Contenuto alcolico nell'espirato pari o superiore allo 0,01% in entrambi i giorni di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPT, NP
Batteria di valutazione computerizzata, seguita da una pausa di 10 minuti, seguita da valutazioni neuropsicologiche di persona convenzionali
Altro: BPT
Batteria di valutazione cognitiva computerizzata Brain Performance Test (BPT) sviluppata da Lumos Labs, Inc.
Altro: N.P

Valutazioni neuropsicologiche (NP) convenzionali di persona

Subtest da:

  • HRB: Batteria Halstead-Reitan
  • MATRICS: ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia
  • WAIS-IV: Scala Weschler per l'intelligenza degli adulti - IV
Sperimentale: NP, BPT
Valutazioni neuropsicologiche di persona convenzionali, seguite da una pausa di 10 minuti, seguita da una batteria di valutazione computerizzata
Altro: BPT
Batteria di valutazione cognitiva computerizzata Brain Performance Test (BPT) sviluppata da Lumos Labs, Inc.
Altro: N.P

Valutazioni neuropsicologiche (NP) convenzionali di persona

Subtest da:

  • HRB: Batteria Halstead-Reitan
  • MATRICS: ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia
  • WAIS-IV: Scala Weschler per l'intelligenza degli adulti - IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione (r di Pearson) dei punteggi scalati dei sottotest BPT rispetto ai punteggi scalati dei loro correlati NP al Tempo 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazioni interclasse (ICC) dei punteggi scalati dei sottotest BPT rispetto ai punteggi scalati dei loro correlati NP al Tempo 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficienti di correlazione (r di Pearson e ICC) dei punteggi grezzi dei sottotest BPT rispetto ai punteggi grezzi dei loro correlati NP al tempo 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficienti di correlazione (r di Pearson e ICC) degli indici compositi BPT e degli indici compositi NP al tempo 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficienti di correlazione (r di Pearson e ICC) dei punteggi grezzi e in scala dei sottotest BPT al tempo 1 e al tempo 2 come misure dell'affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Coefficienti di correlazione (r di Pearson e ICC) degli indici compositi di BPT e NP al tempo 1 e al tempo 2 come misure di affidabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Coefficienti di correlazione (r di Pearson e ICC) di BPT Grand Index e NP Overall Index al tempo 1 e al tempo 2 come misure di affidabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumos Labs, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Collaborative Neuroscience Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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