Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność baterii testów neurokognitywnych online, testu wydajności mózgu (BPT), u normalnych, zdrowych osób dorosłych

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Lumos Labs, Inc.
Celem tego badania jest ocena równoczesnej trafności podtestów Testu Wydajności Mózgu (BPT) i odpowiadających im konwencjonalnych ocen neuropsychologicznych (NP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, zrównoważone, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie walidacyjne internetowego, nienadzorowanego testu wydajności mózgu (BPT). W ciągu 14 dni uczestnicy przejdą dwie wizyty w klinice, podczas których przejdą zarówno BPT, jak i osobistą ocenę neuropsychologiczną (NP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Orange County Research Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Northern California Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • South Bay Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Native speaker języka angielskiego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi korzystać z komputera i myszy bez pomocy
  • Ograniczone (< 3 dni) lub brak doświadczenia z Lumosity.com
  • Ograniczone (< 3 dni) lub brak doświadczenia z innymi programami treningu poznawczego (np. FitBrains, CogMed)
  • Chęć powstrzymania się od treningu poznawczego online w trakcie badania
  • Brak niedawnego (<1 roku) doświadczenia z komputerowymi lub osobistymi testami neuropsychologicznymi (np. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza fizycznego online i kwestionariusza historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta lub niezdolny do rozumienia pisanego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia instrukcji badania i formularza zgody
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku (poza tym, które jest wymagane do uzyskania kalifornijskiego prawa jazdy), które może mieć wpływ na możliwość ukończenia oceny (zgłoszenie samodzielne lub określone przez klinicystę)
  • Nieskorygowane upośledzenie słuchu, które może mieć wpływ na możliwość ukończenia oceny (zgłoszenie własne lub określone przez klinicystę)
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza kliniczna pierwotnego zaburzenia psychicznego lub neurologicznego (np. schizofrenii, stwardnienia rozsianego, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroby Parkinsona, padaczki)
  • Wstrząśnienie mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu, które w opinii badacza zostało uznane za istotne klinicznie (np. utrata przytomności ≤ 30 minut)
  • Samoopisowe rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Samodzielna diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera lub innej demencji
  • Zgłoszona przez siebie historia trwałego nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie (np. zgodnie z definicją w DSM-5)
  • Oświadczenie, że podmiot przyjmuje obecnie lek przeciwpsychotyczny, przeciwdepresyjny, przeciwlękowy lub poprawiający funkcje poznawcze (np. Ritalin) lub w ciągu ostatnich 72 godzin leki przeciwbólowe lub inne leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki nasenne/pomocnicze lub leki na przeziębienie/alergie)
  • Każdy inny istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na funkcje poznawcze lub skutkować upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Wynik <28 w MMSE
  • Pozytywny wynik testu moczu na niedawne zażywanie substancji w dowolnym dniu badania
  • Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu 0,01% lub więcej w dowolnym dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPT, NP
Zestaw skomputeryzowanych ocen, po których następuje 10-minutowa przerwa, po której następują konwencjonalne osobiste oceny neuropsychologiczne
Inny: BPT
Brain Performance Test (BPT) skomputeryzowana bateria oceny poznawczej opracowana przez Lumos Labs, Inc.
Inny: NP

Konwencjonalne osobiste oceny neuropsychologiczne (NP)

Podtesty z:

  • HRB: Bateria Halsteada-Reitana
  • MATRICS: Badania pomiarowe i lecznicze w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii
  • WAIS-IV: Skala Inteligencji Dorosłych Weschlera - IV
Eksperymentalny: NP, BPT
Konwencjonalne osobiste oceny neuropsychologiczne, po których następuje 10-minutowa przerwa, po której następuje zestaw skomputeryzowanych ocen
Inny: BPT
Brain Performance Test (BPT) skomputeryzowana bateria oceny poznawczej opracowana przez Lumos Labs, Inc.
Inny: NP

Konwencjonalne osobiste oceny neuropsychologiczne (NP)

Podtesty z:

  • HRB: Bateria Halsteada-Reitana
  • MATRICS: Badania pomiarowe i lecznicze w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii
  • WAIS-IV: Skala Inteligencji Dorosłych Weschlera - IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji (r Pearsona) skalowanych wyników podtestów BPT w porównaniu ze skalowanymi wynikami ich korelatów NP w czasie 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacje międzyklasowe (ICC) skalowanych wyników podtestów BPT w porównaniu ze skalowanymi wynikami ich korelatów NP w czasie 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynniki korelacji (r Pearsona i ICC) surowych wyników podtestów BPT w porównaniu z surowymi wynikami ich korelatów NP w czasie 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynniki korelacji (r Pearsona i ICC) złożonych wskaźników BPT i złożonych wskaźników NP w czasie 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynniki korelacji (r Pearsona i ICC) surowych i skalowanych wyników podtestów BPT w czasie 1 i czasie 2 jako miary rzetelności testu-retestu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Współczynniki korelacji (r Pearsona i ICC) złożonych wskaźników BPT i NP w czasie 1 i czasie 2 jako miary rzetelności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Współczynniki korelacji (r Pearsona i ICC) Wielkiego Indeksu BPT i Indeksu Ogólnego NP w Czasie 1 i Czasie 2 jako miary wiarygodności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumos Labs, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Collaborative Neuroscience Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami