Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie tikagrelorem pro studii refrakterní migrény (TRACTOR)

3. června 2019 aktualizováno: Robert Sommer, Columbia University

Pilotní studie studie tikagreloru pro refrakterní migrénu (TRACTOR)

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná pilotní studie, která léčí 40 subjektů za účelem posouzení hypotézy, že inhibice P2Y, G protein-coupled 12 (P2Y12) pomocí Brilinta/ticagrelor (90 mg perorálně (PO) dvakrát denně) snižuje epizodické a/nebo chronické migrenózní bolesti hlavy u pacientů s pravo-levým zkratem. Frekvence bolestí hlavy při užívání přípravku Brilinta/ticagrelor bude porovnána s dokumentovanou výchozí hodnotou pro každý subjekt. Pokud byla léčba Brilinta/tikagrelor účinná (> 50% snížení měsíčních dnů bolesti hlavy), mohl se subjekt rozhodnout pokračovat v léčbě další dva měsíce (56 dnů), přičemž by pokračoval v vyplňování denních záznamů bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Migrénové bolesti hlavy jsou špatně pochopeny a mohou být vážně vysilující. U pacientů trpících migrénou bylo vyzkoušeno mnoho druhů léků, včetně antidepresiv, léků proti záchvatům, léků na krevní tlak a dalších. Vyšetřovatelé prokázali, že u malého počtu pacientů může určitý typ ředidla krve (klopidogrel) snížit nebo odstranit migrénové bolesti hlavy u pacientů, kteří mají také díru ve stěně srdce, která umožňuje průtok z pravé strany srdce do vlevo, odjet. Ticagrelor je lék na ředění krve, který působí stejným způsobem jako klopidogrel, ale tělo ho rozkládá jinak, a tak jej může užívat každý. Vyšetřovatelé chtějí otestovat tento lék, aby zjistili, zda funguje stejně nebo lépe než klopidogrel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rok v anamnéze epizodických nebo chronických příznaků migrény
  • Minimálně 6 dní za měsíc
  • Subjekt je schopen vyplnit online denní deník bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení
  • V současné době užíváte inhibitor P2Y12
  • Známá přecitlivělost na Brilinta/tikagrelor
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) v předchozích 6 měsících
  • Aktivní krvácení z jakéhokoli místa
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během šesti (6) měsíců
  • Nástup migrény po 50. roce života
  • Renální poškození: Clearance kreatininu < 60 cc/min
  • Těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 3,0 mg/dl
  • Trombocytopenie s počtem trombocytů < 100 000 / ul
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Kontraindikace léčby léky na ředění krve nebo anamnéza epizody závažného krvácení během léčby léky na ředění krve
  • Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby (tj. Fibrilace síní)
  • Potřeba chronické protidestičkové terapie (tj. lék uvolňující (DE) stent), včetně každodenního užívání aspirinu
  • Potřeba každodenního užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Potřeba každodenní terapie karbamazepinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
  • Potřeba simvastatinu nebo lovastatinu vyšší než 40 mg denně
  • Symptomatická bradykardie nebo synkopa
  • Těhotenství nebo v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Plánovaná operace v průběhu studie
  • Dříve implantovaný patent foramen ovale (PFO), defekt septa síní (ASD), kardiostimulátor, filtr dolní duté žíly nebo zařízení na uzávěr ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Intervence zahrnují následující: Všichni účastníci dostanou úvodní dávku Ticagreloru (Brilinta) 180 mg podanou v kanceláři v době zápisu. Poté se po dobu 28 dnů bude tableta Ticagrelor 90 mg užívat jednou ráno a jednou večer, s odstupem co nejblíže 12 hodin. Každý den subjekt obdrží textovou zprávu s připomenutím, aby se přihlásil na webovou stránku, aby zaznamenal svou aktivitu bolesti hlavy.
Lék: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Pacientům bude během návštěvy v ordinaci naloženo 180 mg tikagreloru a bude jim poskytnuta zásoba tikagreloru na 28 dní, 90 mg dvakrát denně. Testování jednotky reaktivity P2Y12 (PRU) bude provedeno po 7-14 dnech. Pokud bude mít pacient pozitivní odpověď, bude mít možnost pokračovat v léčbě Ticagrelorem 180 mg po dobu dalších 2 měsíců. Účastníkům bude denně prostřednictvím textové zprávy připomenuto, aby dokončili online průzkum bolesti hlavy, aby mohli sledovat své bolesti hlavy.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet respondentů
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
Účastník bude považován za účastníka, který dosáhl primárního koncového bodu účinnosti ("Responder"), pokud u něj dojde k >50% snížení počtu měsíčních dnů bolesti hlavy během měsíce terapie ve srovnání s vlastní výchozí hodnotou účastníka. Pokud dojde k < 50% snížení počtu dní migrény, bude se považovat za nereagujícího.
1 měsíc od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO4109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení