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Studie zur Ticagrelor-Therapie bei refraktärer Migräne (TRACTOR)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Robert Sommer, Columbia University

Pilotstudie zur Ticagrelor-Therapie bei refraktärer Migräne (TRACTOR)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Pilotstudie mit 40 Probanden zur Beurteilung der Hypothese, dass die P2Y, G-Protein-gekoppelte 12 (P2Y12)-Hemmung mit Brilinta/Ticagrelor (90 mg oral (PO) zweimal täglich) verringert wird episodische und/oder chronische Migränekopfschmerzsymptome bei Patienten mit Rechts-Links-Shunt. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen während der Behandlung mit Brilinta/Ticagrelor wird mit dem dokumentierten Ausgangswert für jeden Probanden verglichen. Wenn die Brilinta/Ticagrelor-Therapie wirksam war (> 50 % Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage), konnte sich der Proband dafür entscheiden, die Therapie für weitere zwei Monate (56 Tage) fortzusetzen und gleichzeitig weiterhin tägliche Kopfschmerzprotokolle zu führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen sind kaum erforscht und können zu schweren Beeinträchtigungen führen. Viele Arten von Medikamenten wurden bei Migränepatienten ausprobiert, darunter Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle, Blutdruckmedikamente und andere. Die Forscher haben gezeigt, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten eine bestimmte Art von Blutverdünner (Clopidogrel) Migränekopfschmerzen reduzieren oder beseitigen kann, und zwar bei Patienten, die auch ein Loch in der Herzwand haben, das den Blutfluss von der rechten Herzseite zum Herz ermöglicht links. Ticagrelor ist ein blutverdünnendes Medikament, das auf die gleiche Weise wie Clopidogrel wirkt, jedoch vom Körper anders abgebaut wird und daher für jedermann geeignet ist. Die Forscher möchten dieses Medikament testen, um festzustellen, ob es genauso gut oder besser als Clopidogrel wirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodische oder chronische Migräne-Kopfschmerzsymptome seit mindestens einem Jahr
  • Mindestens 6 Kopfschmerztage pro Monat
  • Der Proband ist in der Lage, ein tägliches Online-Kopfschmerzprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie oder die Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge zu verstehen
  • Ich nehme derzeit einen P2Y12-Hemmer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brilinta/Ticagrelor
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls/transienten ischämischen Anfalls (TIA) in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Blutung an jeder Stelle
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von sechs (6) Monaten
  • Migränebeginn nach dem 50. Lebensjahr
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 60 cm³/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000/ul
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Kontraindikationen für eine Blutverdünnertherapie oder schwere Blutungsepisoden in der Vorgeschichte während der Einnahme einer Blutverdünnertherapie
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulationstherapie (d. h. Vorhofflimmern)
  • Notwendigkeit einer chronischen Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. medikamentenfreisetzender (DE) Stent), einschließlich der täglichen Einnahme von Aspirin
  • Notwendigkeit der täglichen Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID).
  • Notwendigkeit einer täglichen Carbamazepin-Therapie oder anderer starker CYP3A-Inhibitoren oder starker CYP3A-Induktoren
  • Bedarf an Simvastatin oder Lovastatin von mehr als 40 mg täglich
  • Symptomatische Bradykardie oder Synkope
  • Sie sind schwanger oder stillen gerade oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Zuvor implantiertes offenes Foramen ovale (PFO), Vorhofseptumdefekt (ASD), Herzschrittmacher, Filter der unteren Hohlvene oder Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Zu den Interventionen gehören die folgenden: Allen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einschreibung im Büro eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor (Brilinta) verabreicht. Danach wird Ticagrelor 90 mg Tablette 28 Tage lang einmal morgens und einmal abends im Abstand von möglichst 12 Stunden eingenommen. Jeden Tag erhält der Proband eine SMS-Erinnerung daran, sich auf der Website anzumelden, um seine/seine Kopfschmerzaktivität aufzuzeichnen.
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Die Patienten werden während des Besuchs in der Registrierungsstelle mit 180 mg Ticagrelor versorgt und erhalten einen 28-Tage-Vorrat an Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich. Der Test der P2Y12-Reaktivitätseinheit (PRU) wird nach 7–14 Tagen durchgeführt. Wenn der Patient eine positive Reaktion zeigt, hat er die Möglichkeit, für weitere 2 Monate weiterhin 180 mg Ticagrelor zu erhalten. Die Teilnehmer werden täglich per SMS daran erinnert, online an einer Kopfschmerzumfrage teilzunehmen, um ihre Kopfschmerzen zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 1 Monat ab Studienbeginn
Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat (ein „Responder“), wenn er/sie während des Therapiemonats eine Reduzierung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert des Teilnehmers aufweist. Wenn sich die Anzahl der Migränetage um < 50 % verringert, gilt sie/er als Non-Responder.
1 Monat ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO4109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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