Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor-terapi til refraktorisk migræneundersøgelse (TRACTOR)

3. juni 2019 opdateret af: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelorterapi til refraktorisk migrænestudiepilot (TRAKTOR)

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms pilotstudie, der behandler 40 forsøgspersoner for at vurdere hypotesen om, at P2Y, G proteinkoblet 12 (P2Y12) hæmning med Brilinta/ticagrelor (90 mg gennem munden (PO) to gange dagligt) reducerer episodiske og/eller kroniske migrænehovedpinesymptomer hos patienter med højre til venstre shunt. Hovedpinefrekvensen under behandling med Brilinta/ticagrelor vil blive sammenlignet med den dokumenterede baseline for hvert individ. Hvis Brilinta/ticagrelor-behandlingen var effektiv (> 50 % reduktion i månedlige hovedpinedage), kunne forsøgspersonen vælge at fortsætte behandlingen i yderligere to måneder (56 dage), mens han fortsatte med at udfylde daglige hovedpinelogger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migrænehovedpine er dårligt forstået og kan være alvorligt invaliderende. Mange typer lægemidler er blevet prøvet hos migrænepatienter, herunder antidepressiva, anti-anfaldsmedicin, blodtryksmedicin og andre. Efterforskerne har vist, at hos et lille antal patienter kan en bestemt type blodfortynder (Clopidogrel) reducere eller eliminere migrænehovedpine hos patienter, som også har et hul i hjertevæggen, der tillader flow fra højre side af hjertet til hjertet. venstre. Ticagrelor er et blodfortyndende lægemiddel, som virker på samme måde som clopidogrel, men som nedbrydes forskelligt af kroppen og dermed giver alle mulighed for at bruge det. Efterforskerne ønsker at teste denne medicin for at se, om den virker lige så godt eller bedre end clopidogrel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et års historie med episodiske eller kroniske migræne hovedpine symptomer
  • Mindst 6 hovedpinedage om måneden
  • Emnet kan udfylde online daglig hovedpine log

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller historien om manglende overholdelse af lægeråd
  • Tager i øjeblikket en P2Y12-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for Brilinta/ticagrelor
  • Anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de foregående 6 måneder
  • Aktiv blødning fra ethvert sted
  • Aktiv mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for seks (6) måneder
  • Migræne debut efter 50 års alderen
  • Nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance < 60 cc/min
  • Svært nedsat leverfunktion med total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000 / ul
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kontraindikationer til blodfortyndende behandling eller historie med større blødningsepisode, mens du tager blodfortyndende behandling
  • Behov for kronisk oral anti-koagulationsbehandling (dvs. Atrieflimren)
  • Behov for kronisk anti-blodpladebehandling (dvs. lægemiddeleluerende (DE) stent), herunder daglig brug af aspirin
  • Behov for daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Behov for daglig carbamazepinbehandling eller andre stærke CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-inducere
  • Behov for simvastatin eller lovastatin større end 40 mg dagligt
  • Symptomatisk bradykardi eller synkope
  • Graviditet eller i øjeblikket ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt operation i løbet af studiets tidsramme
  • Tidligere implanteret patent foramen ovale (PFO), atrial septal defekt (ASD), pacemaker, inferior vena cava filter eller venstre atrielt vedhæng lukkeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Interventioner omfatter følgende: Alle deltagere vil få en startdosis af Ticagrelor (Brilinta) 180 mg administreret på kontoret på tidspunktet for tilmelding. Derefter, i 28 dage, tages Ticagrelor 90 mg tablet én gang om morgenen og én gang om aftenen med så tæt på 12 timers mellemrum som muligt. Hver dag vil forsøgspersonen modtage en SMS-påmindelse om at logge ind på hjemmesiden for at registrere hendes/hans hovedpineaktivitet.
Medicin: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil blive fyldt med 180 mg Ticagrelor under besøget på indskrivningskontoret og forsynet med en 28-dages forsyning af Ticagrelor, 90 mg to gange dagligt. P2Y12 reaktivitetsenhed (PRU) test vil blive udført efter 7-14 dage. Hvis patienten har et positivt respons, vil de have mulighed for fortsat adgang til Ticagrelor 180 mg i yderligere 2 måneder. Deltagerne bliver dagligt påmindet via sms om at udfylde en hovedpineundersøgelse online for at spore deres hovedpine.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal respondenter
Tidsramme: 1 måned fra baseline
En deltager vil blive anset for at have opnået det primære effektmål (en "Responder"), hvis hun/han har >50 % reduktion i antallet af månedlige hovedpinedage i løbet af terapimåneden sammenlignet med deltagerens egen baseline. Hvis der er < 50 % reduktion i antallet af migrænedage, vil hun/han blive betragtet som Non-Responder.
1 måned fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO4109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger