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Terapia Ticagrelor per lo studio sull'emicrania refrattaria (TRACTOR)

3 giugno 2019 aggiornato da: Robert Sommer, Columbia University

Terapia Ticagrelor per lo studio pilota sull'emicrania refrattaria (TRACTOR)

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo, che tratta 40 soggetti per valutare l'ipotesi che l'inibizione P2Y, 12 accoppiata a proteine ​​G (P2Y12) con Brilinta/ticagrelor (90 mg per via orale (PO) due volte al giorno) riduca sintomi di emicrania episodica e/o cronica in pazienti con shunt destro-sinistro. La frequenza della cefalea durante l'assunzione di Brilinta/ticagrelor sarà confrontata con il basale documentato per ciascun soggetto. Se la terapia con Brilinta/ticagrelor era efficace (riduzione > 50% dei giorni mensili di cefalea), il soggetto poteva scegliere di continuare la terapia per altri due mesi (56 giorni), pur continuando a completare i registri giornalieri della cefalea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania è poco conosciuta e può essere gravemente debilitante. Molti tipi di farmaci sono stati provati in chi soffre di emicrania, inclusi antidepressivi, farmaci antiepilettici, farmaci per la pressione sanguigna e altri. I ricercatori hanno dimostrato che in un piccolo numero di pazienti, un certo tipo di fluidificante del sangue (Clopidogrel) può ridurre o eliminare l'emicrania nei pazienti che hanno anche un buco nella parete del cuore che consente il flusso dal lato destro del cuore al Sinistra. Ticagrelor è un farmaco per fluidificare il sangue che funziona allo stesso modo del clopidogrel, ma viene scomposto dall'organismo in modo diverso e quindi consente a tutti di usarlo. Gli investigatori desiderano testare questo farmaco per vedere se funziona anche o meglio del clopidogrel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno di storia di sintomi di emicrania episodica o cronica
  • Almeno 6 giorni di mal di testa al mese
  • Soggetto in grado di completare il registro quotidiano online del mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o la storia della non conformità con i consigli medici
  • Attualmente sta assumendo un inibitore P2Y12
  • Ipersensibilità nota a Brilinta/ticagrelor
  • Storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento attivo da qualsiasi sito
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro sei (6) mesi
  • Emicrania esordio dopo i 50 anni
  • Compromissione renale: clearance della creatinina < 60 cc/min
  • Grave compromissione epatica con bilirubina totale > 3,0 mg/dL
  • Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000 / ul
  • Storia di emorragia intracranica
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante o storia di episodio di sanguinamento maggiore durante l'assunzione di terapia anticoagulante
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica (es. Fibrillazione atriale)
  • Necessità di terapia antipiastrinica cronica (es. stent a rilascio di farmaco (DE)), incluso l'uso quotidiano di aspirina
  • Necessità di uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Necessità di terapia giornaliera con carbamazepina o altri forti inibitori del CYP3A o potenti induttori del CYP3A
  • Necessità di simvastatina o lovastatina superiore a 40 mg al giorno
  • Bradicardia sintomatica o sincope
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Forame ovale pervio (PFO), difetto del setto atriale (ASD), pacemaker, filtro della vena cava inferiore o dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra precedentemente impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Gli interventi includono quanto segue: Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di Ticagrelor (Brilinta) 180 mg somministrata in ufficio al momento dell'arruolamento. Successivamente, per 28 giorni, la compressa di Ticagrelor 90 mg verrà assunta una volta al mattino e una volta alla sera, il più vicino possibile a 12 ore di distanza. Ogni giorno, il soggetto riceverà un messaggio di testo che gli ricorda di accedere al sito web, per registrare la sua attività di mal di testa.
Droga: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
I pazienti verranno caricati con 180 mg di Ticagrelor durante la visita dell'ufficio di iscrizione e forniti con una fornitura di 28 giorni di Ticagrelor, 90 mg due volte al giorno. Il test dell'unità di reattività P2Y12 (PRU) sarà condotto a 7-14 giorni. Se il paziente ha una risposta positiva, avrà la possibilità di continuare l'accesso a Ticagrelor 180 mg per altri 2 mesi. Ai partecipanti verrà ricordato quotidianamente tramite SMS di completare un sondaggio online sul mal di testa per tenere traccia dei loro mal di testa.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di risponditori
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
Si considererà che un partecipante abbia raggiunto l'endpoint primario di efficacia (un "Rispondente") se ha una riduzione >50% del numero di giorni mensili di mal di testa durante il mese di terapia rispetto al basale del partecipante. Se c'è una riduzione <50% del numero di giorni di emicrania, lei/lui sarà considerato un Non-Responder.
1 mese dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAO4109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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