Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tikagrelorem w badaniu refrACTORy Migrena (TRACTOR)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Robert Sommer, Columbia University

Terapia tikagrelorem w leczeniu refrACTORy migreny Pilotażowe badanie (TRACTOR)

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 40 pacjentów, w celu oceny hipotezy, że hamowanie P2Y, sprzężonego z białkiem G 12 (P2Y12) za pomocą Brilinta/ticagrelor (90 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę) zmniejsza epizodycznych i/lub przewlekłych objawów migreny u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym. Częstość występowania bólu głowy podczas stosowania leku Brilinta/ticagrelor zostanie porównana z udokumentowaną wartością wyjściową dla każdego pacjenta. Jeśli terapia Brilinta/ticagrelor była skuteczna (> 50% redukcja miesięcznych dni z bólem głowy), pacjent mógł zdecydować się na kontynuację terapii przez dodatkowe dwa miesiące (56 dni), kontynuując wypełnianie codziennych dzienników bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migrenowe bóle głowy są słabo poznane i mogą być poważnie wyniszczające. U osób cierpiących na migrenę wypróbowano wiele rodzajów leków, w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki na ciśnienie krwi i inne. Badacze wykazali, że u niewielkiej liczby pacjentów pewien rodzaj leku rozrzedzającego krew (klopidogrel) może zmniejszyć lub wyeliminować migrenowe bóle głowy u pacjentów z otworem w ścianie serca, który umożliwia przepływ z prawej strony serca do serca. lewy. Tikagrelor jest lekiem rozrzedzającym krew, który działa tak samo jak klopidogrel, ale jest inaczej rozkładany przez organizm, dzięki czemu każdy może go stosować. Badacze chcą przetestować ten lek, aby sprawdzić, czy działa równie dobrze lub lepiej niż klopidogrel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia epizodycznych lub przewlekłych objawów migrenowego bólu głowy
  • Co najmniej 6 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Pacjent jest w stanie wypełnić dzienny dziennik bólu głowy online

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Obecnie przyjmuje inhibitor P2Y12
  • Znana nadwrażliwość na Brilinta/ticagrelor
  • Historia udaru/napadu przemijającego niedokrwienia (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne krwawienie z dowolnego miejsca
  • Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu sześciu (6) miesięcy
  • Początek migreny po 50 roku życia
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny < 60 cm3/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000 / ul
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Przeciwwskazania do terapii rozrzedzającej krew lub epizod poważnego krwawienia w wywiadzie podczas stosowania terapii rozrzedzającej krew
  • Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. Migotanie przedsionków)
  • Konieczność przewlekłej terapii przeciwpłytkowej (tj. uwalniający lek (DE) Stent), w tym codzienne stosowanie aspiryny
  • Konieczność codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Konieczność codziennej terapii karbamazepiną lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A
  • Konieczność przyjmowania symwastatyny lub lowastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę
  • Objawowa bradykardia lub omdlenie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Planowana operacja w ramach czasowych badania
  • Wcześniej wszczepiony przetrwały otwór owalny (PFO), ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), rozrusznik serca, filtr żyły głównej dolnej lub urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Interwencje obejmują: Wszyscy uczestnicy otrzymają nasycającą dawkę tikagreloru (Brilinta) 180 mg podawaną w gabinecie podczas rejestracji. Następnie przez 28 dni tabletka Tikagrelor 90 mg będzie przyjmowana raz rano i raz wieczorem, w odstępie jak najbardziej zbliżonym do 12 godzin. Każdego dnia osoba badana będzie otrzymywać wiadomość SMS z przypomnieniem o zalogowaniu się do serwisu w celu zarejestrowania aktywności związanej z bólem głowy.
Lek: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymają 180 mg tikagreloru podczas wizyty w biurze rekrutacyjnym i otrzymają 28-dniowy zapas tikagreloru, 90 mg dwa razy dziennie. Test jednostki reaktywności P2Y12 (PRU) zostanie przeprowadzony po 7-14 dniach. Jeśli pacjent uzyska pozytywną odpowiedź, będzie miał możliwość dalszego dostępu do tikagreloru w dawce 180 mg przez kolejne 2 miesiące. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie SMS-y z przypomnieniem o wypełnieniu ankiety dotyczącej bólu głowy w celu śledzenia bólu głowy.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba respondentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
Uznaje się, że uczestnik osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności („Odpowiedzi”), jeśli ma > 50% redukcję miesięcznej liczby dni z bólem głowy w ciągu miesiąca terapii w porównaniu z własną wartością wyjściową uczestnika. Jeśli liczba dni z migreną zmniejszy się o < 50%, osoba ta zostanie uznana za osobę nieodpowiadającą.
1 miesiąc od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAO4109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami