Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENDObesity® II: Systém TransPyloric Shuttle® pro hubnutí

15. července 2019 aktualizováno: BaroNova, Inc.

Endoskopická léčba pro redukci hmotnosti u pacientů s obezitou pomocí systému TransPyloric Shuttle®: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie paralelního designu

Účelem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost a účinnost systému TransPyloric Shuttle System (TPSS) pro redukci hmotnosti u pacientů, kteří jsou považováni za obézní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 22 do 60 let
  • BMI mezi 30,0 až 40,0 kg/m2 včetně. Subjekty s BMI 30,0 kg/m2 až 34,9 kg/m2 musí mít jednu nebo více komorbidit souvisejících s obezitou
  • Anamnéza obezity po dobu nejméně 2 let, s anamnézou selhání lékařsky nebo komerčně kontrolovaného programu hubnutí
  • < 5% změna tělesné hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců
  • Negativní těhotenský test, souhlasíte s antikoncepcí po dobu účasti
  • Informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Hormonální nebo genetická příčina obezity
  • Předchozí anamnéza jakékoli operace GI nebo endoskopické intervence
  • Chronické užívání léků, které pravděpodobně přispějí k nárůstu hmotnosti nebo zabrání hubnutí
  • Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
  • Pozitivní na H. pylori
  • Těžká dyspepsie v anamnéze
  • Poruchy motility GI traktu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění GI traktu, celiakie, pankreatitidy, portální hypertenze, cirhózy a/nebo varixů
  • Diabetes léčený inzulínem
  • HbA1c >7,5 %
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy a nadledvin nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Historie určitých srdečních příhod
  • Lokalizovaná nebo systémová infekce
  • Anémie
  • Anamnéza astmatu pravděpodobně vyžaduje systémovou léčbu steroidy
  • Autoimunitní poruchy pojivové tkáně nebo imunokompromitovaná
  • Malignita v anamnéze kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Nepřetržité užívání ulcerogenní medikace
  • Na antikoagulační nebo antiagregační léčbě
  • Užívání léků na hubnutí
  • V jiném programu na hubnutí
  • Nelze užívat inhibitor protonové pumpy
  • Abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG
  • Neschopnost ujít alespoň 0,8 kilometru za den
  • Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie
  • Známá alergie na jakýkoli komponent materiálu v TPSS
  • Kuřák nebo uživatel nikotinového produktu
  • Zneužívání návykových látek
  • Těžké, nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Nedávná ústavní psychiatrická léčba
  • Střední deprese
  • Mentální bulimie neboli záchvatovité přejídání
  • Účast v jiné klinické studii
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník sponzora nebo studijního personálu
  • Mají nějaká endoskopická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plus poradenství pro životní styl
Přístroj: TransPyloric Shuttle
Ostatní jména:
  • TPS
Behaviorální: Životní styl poradenství
Cílem poradenství o úpravě životního stylu je podpořit dodržování diety se sníženým příjmem kalorií, zvýšenou fyzickou aktivitu a doporučit strategie úpravy chování.
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná procedura plus poradenství pro životní styl
Behaviorální: Životní styl poradenství
Cílem poradenství o úpravě životního stylu je podpořit dodržování diety se sníženým příjmem kalorií, zvýšenou fyzickou aktivitu a doporučit strategie úpravy chování.
Přístroj: Falešný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (% TBL) mezi TPS a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (% TBL) je procentuální změna hmotnosti za 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců
Podíl subjektů léčených TPS s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % TBL
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů ve skupině TPS s ≥ 5 % TBL je porovnán s výkonnostním cílem 50 %
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BaroNova, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTC006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení