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Studio ENDObesity® II: sistema TransPyloric Shuttle® per la perdita di peso

15 luglio 2019 aggiornato da: BaroNova, Inc.

Trattamento endoscopico per la riduzione del peso nei pazienti con obesità utilizzando il sistema TransPyloric Shuttle®: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, con disegno parallelo

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è studiare la sicurezza e l'efficacia del TransPyloric Shuttle System (TPSS) per la riduzione del peso nei pazienti che sono considerati clinicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 60 anni
  • Un BMI compreso tra 30,0 e 40,0 kg/m2, inclusi. I soggetti con un BMI da 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 devono avere una o più comorbidità correlate all'obesità
  • Storia di obesità da almeno 2 anni, con storia di fallimento del programma di perdita di peso supervisionato dal punto di vista medico o commerciale
  • <5% di variazione del peso corporeo per almeno 3 mesi
  • Test di gravidanza negativo, accetta di essere sotto controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione
  • Consenso informato
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Causa ormonale o genetica per l'obesità
  • Storia precedente di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o intervento endoscopico
  • Uso cronico di farmaci che possono contribuire all'aumento di peso o prevenire la perdita di peso
  • Ulcere gastriche o duodenali
  • Positivo per H. pylori
  • Storia di grave dispepsia
  • Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale
  • Anamnesi di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, celiachia, pancreatite, ipertensione portale, cirrosi e/o varici
  • Diabete trattato con insulina
  • HbA1c >7,5%
  • Malattia incontrollata della tiroide e della ghiandola surrenale o ipertensione incontrollata
  • Storia di alcuni eventi cardiaci
  • Infezione localizzata o sistemica
  • Anemia
  • Storia di asma che potrebbe richiedere una terapia steroidea sistemica
  • Malattie autoimmuni del tessuto connettivo o immunocompromessi
  • Storia di malignità eccetto cancro della pelle non melanoma
  • Uso continuo di farmaci ulcerogenici
  • In terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Uso di farmaci dimagranti
  • In altri programmi dimagranti
  • Impossibile prendere l'inibitore della pompa protonica
  • Valori di laboratorio o ECG anomali
  • Incapacità di camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno
  • Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio
  • Allergia nota a qualsiasi materiale componente nel TPSS
  • Fumatore o utilizzatore di prodotti a base di nicotina
  • Abuso di sostanze
  • Malattia psichiatrica grave e incontrollata
  • Recente trattamento psichiatrico ospedaliero
  • Depressione moderata
  • Bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Dipendente o familiare del Promotore o del personale dello studio
  • Avere criteri di esclusione endoscopici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navetta transpilorica (TPS)
TransPyloric Shuttle più consulenza sullo stile di vita
Dispositivo: Navetta transpilorica
Altri nomi:
  • TPS
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
L'obiettivo della consulenza sulla modifica dello stile di vita è promuovere l'aderenza a una dieta ipocalorica, una maggiore attività fisica e raccomandare strategie di modifica comportamentale.
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura fittizia più consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
L'obiettivo della consulenza sulla modifica dello stile di vita è promuovere l'aderenza a una dieta ipocalorica, una maggiore attività fisica e raccomandare strategie di modifica comportamentale.
Dispositivo: Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di perdita di peso corporeo totale (% TBL) tra il TPS e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale media di perdita di peso corporeo totale (% TBL) è la variazione percentuale di peso a 12 mesi dal basale
12 mesi
Proporzione di soggetti trattati con TPS con perdita di peso ≥ 5% TBL
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti nel gruppo TPS con ≥ 5% TBL viene confrontata con un obiettivo di prestazione del 50%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BaroNova, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTC006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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