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Estudo ENDObesity® II: Sistema TransPyloric Shuttle® para perda de peso

15 de julho de 2019 atualizado por: BaroNova, Inc.

Tratamento endoscópico para redução de peso em pacientes com obesidade usando o sistema TransPyloric Shuttle®: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design paralelo

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estudar a segurança e a eficácia do TransPyloric Shuttle System (TPSS) para redução de peso em pacientes considerados clinicamente obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 22 e 60 anos
  • Um IMC entre 30,0 a 40,0 kg/m2, inclusive. Indivíduos com IMC de 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 devem ter uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade
  • História de obesidade por pelo menos 2 anos, com história de falha do programa de perda de peso supervisionado por médicos ou comerciais
  • < 5% de alteração no peso corporal por pelo menos 3 meses
  • Teste de gravidez negativo, concorda em tomar anticoncepcional durante a participação
  • Consentimento informado
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Causa hormonal ou genética da obesidade
  • História prévia de qualquer cirurgia GI ou intervenção endoscópica
  • Uso crônico de medicamentos que podem contribuir para o ganho de peso ou prevenir a perda de peso
  • Úlceras gástricas ou duodenais
  • Positivo para H. pylori
  • História de dispepsia grave
  • Distúrbios da motilidade do trato GI
  • História de doença inflamatória do trato gastrointestinal, doença celíaca, pancreatite, hipertensão portal, cirrose e/ou varizes
  • Diabetes tratado com insulina
  • HbA1c >7,5%
  • Doença descontrolada da tireoide e glândula adrenal ou hipertensão descontrolada
  • História de certos eventos cardíacos
  • Infecção localizada ou sistêmica
  • Anemia
  • Histórico de asma que provavelmente requer terapia com esteroides sistêmicos
  • Distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo ou imunocomprometidos
  • História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
  • Uso contínuo de medicação ulcerogênica
  • Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • Uso de medicamento para emagrecer
  • Em outro programa de perda de peso
  • Incapaz de tomar o inibidor da bomba de prótons
  • Valores anormais de laboratório ou eletrocardiograma
  • Incapacidade de caminhar pelo menos 0,8 quilômetros por dia
  • Procedimento cirúrgico planejado que pode impactar a condução do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer material componente do TPSS
  • Fumante ou usuário de produto de nicotina
  • Abuso de substâncias
  • Doença psiquiátrica grave e descontrolada
  • Tratamento psiquiátrico recente
  • depressão moderada
  • Bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
  • Participação em outro estudo clínico
  • Funcionário ou membro da família do Patrocinador ou equipe do estudo
  • Tem algum critério de exclusão endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle mais aconselhamento sobre estilo de vida
Dispositivo: TransPyloric Shuttle
Outros nomes:
  • TPS
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
O objetivo do aconselhamento de modificação do estilo de vida é promover a adesão a uma dieta hipocalórica, aumentar a atividade física e recomendar estratégias de modificação comportamental.
Comparador Falso: Ao controle
Procedimento simulado mais aconselhamento de estilo de vida
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
O objetivo do aconselhamento de modificação do estilo de vida é promover a adesão a uma dieta hipocalórica, aumentar a atividade física e recomendar estratégias de modificação comportamental.
Dispositivo: Procedimento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem Média de Perda de Peso Corporal Total (% TBL) Entre o TPS e o Grupo de Controle
Prazo: 12 meses
A porcentagem média de Perda de Peso Total Corporal (% TBL) é a variação percentual de peso em 12 meses a partir da linha de base
12 meses
Proporção de indivíduos tratados com TPS com perda de peso ≥ 5% TBL
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos no grupo TPS com ≥ 5% TBL é comparada a uma meta de desempenho de 50%
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BaroNova, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTC006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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