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ENDObesity® II-Studie: TransPyloric Shuttle® System zur Gewichtsreduktion

15. Juli 2019 aktualisiert von: BaroNova, Inc.

Endoskopische Behandlung zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Adipositas mit dem TransPyloric Shuttle®-System: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit parallelem Design

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des TransPyloric Shuttle Systems (TPSS) zur Gewichtsreduktion bei Patienten zu untersuchen, die als medizinisch fettleibig gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 22 und 60 Jahren
  • Ein BMI zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2, inklusive. Probanden mit einem BMI von 30,0 kg/m2 bis 34,9 kg/m2 müssen eine oder mehrere mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten haben
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit mindestens 2 Jahren, mit Vorgeschichte des Scheiterns eines medizinisch oder kommerziell überwachten Gewichtsverlustprogramms
  • < 5 % Veränderung des Körpergewichts für mindestens 3 Monate
  • Negativer Schwangerschaftstest, stimmen Sie der Verhütung für die Dauer der Teilnahme zu
  • Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder eines endoskopischen Eingriffs
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die wahrscheinlich zur Gewichtszunahme beitragen oder einen Gewichtsverlust verhindern
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Positiv für H. pylori
  • Vorgeschichte schwerer Dyspepsie
  • Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Zöliakie, Pankreatitis, portaler Hypertonie, Zirrhose und/oder Varizen
  • Mit Insulin behandelter Diabetes
  • HbA1c >7,5 %
  • Unkontrollierte Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte bestimmter kardialer Ereignisse
  • Lokalisierte oder systemische Infektion
  • Anämie
  • Asthma in der Anamnese, das wahrscheinlich eine systemische Steroidtherapie erfordert
  • Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Kontinuierliche Einnahme von ulzerogenen Medikamenten
  • Zur Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • In anderen Abnehmprogrammen
  • Kann Protonenpumpenhemmer nicht einnehmen
  • Abnormale Laborwerte oder EKG
  • Unfähigkeit, mindestens 0,8 Kilometer pro Tag zu laufen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann
  • Bekannte Allergie gegen irgendwelche Bestandteile des TPSS
  • Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Kürzliche stationäre psychiatrische Behandlung
  • Mäßige Depression
  • Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Sponsors oder Studienpersonals
  • Haben Sie irgendwelche endoskopischen Ausschlusskriterien?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransPylorischer Shuttle (TPS)
TransPylorischer Shuttle plus Lifestyle-Beratung
Gerät: Transpylorischer Shuttle
Andere Namen:
  • TPS
Verhalten: Lebensstilberatung
Das Ziel der Beratung zur Lebensstiländerung besteht darin, die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und einer gesteigerten körperlichen Aktivität zu fördern und Strategien zur Verhaltensänderung zu empfehlen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinverfahren plus Lebensstilberatung
Verhalten: Lebensstilberatung
Das Ziel der Beratung zur Lebensstiländerung besteht darin, die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und einer gesteigerten körperlichen Aktivität zu fördern und Strategien zur Verhaltensänderung zu empfehlen.
Gerät: Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBL) zwischen der TPS und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBL) ist die prozentuale Gewichtsveränderung 12 Monate nach dem Ausgangswert
12 Monate
Anteil der mit TPS behandelten Probanden mit Gewichtsverlust ≥ 5 % TBL
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden in der TPS-Gruppe mit ≥ 5 % TBL wird einem Leistungsziel von 50 % gegenübergestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BaroNova, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTC006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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