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Estudio ENDObesity® II: Sistema TransPyloric Shuttle® para bajar de peso

15 de julio de 2019 actualizado por: BaroNova, Inc.

Tratamiento endoscópico para la reducción de peso en pacientes con obesidad mediante el sistema TransPyloric Shuttle®: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño paralelo

El propósito de este ensayo de investigación clínica es estudiar la seguridad y la eficacia del TransPyloric Shuttle System (TPSS) para la reducción de peso en pacientes que se consideran médicamente obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
302

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 22 a 60
  • Un IMC entre 30,0 y 40,0 kg/m2, inclusive. Los sujetos con un IMC de 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 deben tener una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad
  • Antecedentes de obesidad durante al menos 2 años, con antecedentes de fracaso del programa de pérdida de peso supervisado médica o comercialmente
  • <5% de cambio en el peso corporal durante al menos 3 meses
  • Prueba de embarazo negativa, acepta estar en control de la natalidad durante la duración de la participación
  • Consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Causa hormonal o genética de la obesidad.
  • Historia previa de cualquier cirugía GI o intervención endoscópica
  • Uso crónico de medicamentos que probablemente contribuyan al aumento de peso o impidan la pérdida de peso
  • Úlceras gástricas o duodenales
  • Positivo para H. pylori
  • Historia de dispepsia severa
  • Trastornos de la motilidad del tracto GI
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI, enfermedad celíaca, pancreatitis, hipertensión portal, cirrosis y/o várices
  • Diabetes tratada con insulina
  • HbA1c >7,5 %
  • Enfermedad de la tiroides y de las glándulas suprarrenales no controlada o hipertensión no controlada
  • Antecedentes de ciertos eventos cardíacos.
  • Infección localizada o sistémica
  • Anemia
  • Historial de asma que probablemente requiera terapia con esteroides sistémicos
  • Trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo o inmunocomprometidos
  • Antecedentes de malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
  • Uso continuo de medicación ulcerogénica.
  • En tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • En otro programa de pérdida de peso
  • No se puede tomar el inhibidor de la bomba de protones
  • Valores de laboratorio o electrocardiograma anormales
  • Incapacidad para caminar al menos 0,8 kilómetros por día.
  • Procedimiento quirúrgico planificado que puede afectar la realización del estudio.
  • Alergia conocida a cualquier material componente en el TPSS
  • Fumador o usuario de producto de nicotina
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad psiquiátrica grave y no controlada
  • Tratamiento psiquiátrico hospitalario reciente
  • depresión moderada
  • Bulimia nerviosa o trastorno por atracón
  • Participación en otro estudio clínico
  • Empleado o familiar del Patrocinador o personal del estudio
  • Tener algún criterio de exclusión endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Transbordador transpilórico (TPS)
TransPyloric Shuttle más asesoramiento sobre el estilo de vida
Dispositivo: Lanzadera transpilórica
Otros nombres:
  • TPS
Conductual: Consejería de estilo de vida
El objetivo de la consejería de modificación del estilo de vida es promover la adherencia a una dieta baja en calorías, aumentar la actividad física y recomendar estrategias de modificación del comportamiento.
Comparador falso: Control
Procedimiento simulado más asesoramiento sobre estilo de vida
Conductual: Consejería de estilo de vida
El objetivo de la consejería de modificación del estilo de vida es promover la adherencia a una dieta baja en calorías, aumentar la actividad física y recomendar estrategias de modificación del comportamiento.
Dispositivo: Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBL) entre el TPS y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBL) es el cambio de peso porcentual a los 12 meses desde el inicio
12 meses
Proporción de sujetos tratados con TPS con pérdida de peso ≥ 5% TBL
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de sujetos en el grupo TPS con ≥ 5 % de TBL se compara con un objetivo de rendimiento del 50 %
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BaroNova, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DTC006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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