Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s léčivem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet niklosamidu u pacientů s metastázami kolorektálního karcinomu progredujícími po terapii (Nikolo)

11. září 2018 aktualizováno: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného niklosamidu u pacientů s metachronními nebo synchronními metastázami kolorektálního karcinomu progredujícími po terapii

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost perorálně aplikovaného niklosamidu u pacientů s progresivními metachronními nebo synchronními metastázami kolorektálního karcinomu mezi předchozí léčbou (Nikolo). Monocentrická otevřená klinická studie fáze II. Všichni pacienti dostávali 2 g p.o. niklosamid denně až do progrese (podle RECIST) nebo nepřijatelné toxicity nebo přerušení studie z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost:

• účinnost se měří přežitím bez progrese hodnoceným pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Celkové přežití Pro celkové přežití jsou křivky odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metachronními nebo synchronními metastázami progrese kolorektálního karcinomu při standardní terapii
  • žádné prokázané mozkové metastázy
  • žádná léčebná možnost
  • není k dispozici standardní terapie
  • Věk > 18 let
  • Alespoň jedna metastáza měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů V 1.1 na CT nebo MRI vyšetření ne starší než 2 týdny před zařazením do studie
  • Laboratorní hodnoty v rámci obvyklých hranic pro tyto skupiny pacientů, např.
  • Neutrofil ≥ 1,5x109/ •Trmbocyty ≥ 100x109/l
  • Leukocyty ≥ 1,0x109/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza ≤ 2,5x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz nebo ≤ 5,0x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami
  • Alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz < 5,0 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami
  • adekvátní funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu)
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0 - 1
  • EKG bez klinicky významných abnormalit
  • Žádné jiné maligní onemocnění (kromě kolorektálního karcinomu) během posledních 5 let před zařazením do studie kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku. Pacienti s maligním onemocněním v anamnéze musí být bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění jako např.
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Srdeční selhání stupeň New York Heart Association > 2
  • Srdeční infarkt za posledních 12 měsíců
  • Přes léčbu, jako je např.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Závažné infekce
  • Žádné známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nepřítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který může bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Pacientky by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během období léčby ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední léčbě ve studii.
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test 72 hodin před aplikací první dávky, pokud studovaný lék
  • Kojící pacientky musí přestat kojit před první dávkou studovaného léku a znovu začít kojit až 8 týdnů po posledním užití léku.
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením podle Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na část studovaného léku
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B/C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Niclosamid
Pacienti dostávají 2 g niclosamidu perorálně denně až do progrese nebo toxicity
Lék: Niclosamid
2 g denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 4 měsících
definována jako doba od zařazení pacienta do data progrese
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
definováno jako doba od zařazení pacienta do data úmrtí nebo datum poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Čas k progresi
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
Postup podle RECIST
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 2 let
remise + částečná remise + stabilní onemocnění
Od data randomizace hodnoceno do 2 let
Počet nežádoucích účinků > toxicita 2. stupně podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
počet nežádoucích účinků > toxicita 2. stupně podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
počet závažných nežádoucích příhod
Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Molecular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCCC-mCRC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení