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Sperimentazione farmacologica per indagare sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di niclosamide nei pazienti con metastasi di un cancro del colon-retto in progressione dopo la terapia (Nikolo)

11 settembre 2018 aggiornato da: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia della niclosamide applicata per via orale in pazienti con metastasi metacrone o sincrone di un cancro del colon-retto in progressione dopo la terapia

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della niclosamide applicata per via orale in pazienti che sono progressivi con metastasi metacrone o sincrone del cancro del colon-retto tra la terapia precedente (Nikolo). Studio clinico monocentrico in aperto di fase II. Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 g p.o. niclosamide al giorno fino a progressione (secondo RECIST) o tossicità inaccettabile o interruzione dello studio per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efficacia:

• l'efficacia è misurata dalla sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Sopravvivenza globale Per la sopravvivenza globale, le curve sono stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con metastasi metacrone o sincrone di una progressione del cancro del colon-retto in terapia standard
  • nessuna metastasi cerebrale provata
  • nessuna opzione curativa
  • nessuna terapia standard disponibile
  • Età > 18 anni
  • Almeno una metastasi misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi V 1.1 alla TC o alla risonanza magnetica non più vecchia di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Valori di laboratorio entro i limiti abituali per questi gruppi di pazienti, ad es.
  • Neutrofilo ≥ 1,5x109/•Piastrine ≥ 100x109/L
  • Leucociti ≥ 1,0x109/L
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o 5,59 mmol/l
  • Bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) se non dovuta alla sindrome di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche o ≤ 5,0 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche
  • Alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche < 5,0 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche
  • funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 - 1
  • ECG senza anomalie clinicamente significative
  • Nessun'altra malattia maligna (tranne il cancro del colon-retto) negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice. I pazienti con una malattia maligna nella storia devono essere liberi da malattia per 5 anni.
  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa come ad es.
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Scompenso cardiaco grado New York Heart Association > 2
  • Infarto cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna malattia concomitante non controllata nota nonostante il trattamento come ad es.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Infezioni gravi
  • Non sono noti abusi di alcol o droghe
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica, potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • I pazienti devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza negativo 72 ore prima dell'applicazione della prima dose se il farmaco in studio
  • I pazienti che allattano al seno devono interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose del farmaco in studio e non ricominciare fino a 8 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco.
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione secondo la buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità nota nei confronti di una parte del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV o epatite attiva B/C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Niclosamide
I pazienti ricevono 2 g di niclosamide per via orale al giorno fino a progressione o tossicità
Droga: Niclosamide
2 g al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 4 mesi
definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della progressione
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 anni
definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data del decesso o data dell'ultima notizia di follow-up (dati censurati)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
Progressione secondo RECIST
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 2 anni
remissione + remissione parziale + malattia stabile
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 2 anni
Numero di eventi avversi > tossicità di grado 2 secondo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
numero di eventi avversi > tossicità di grado 2 secondo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
numero di eventi avversi gravi
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Molecular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCCC-mCRC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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