Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek niklosamidu u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego postępującymi po terapii (Nikolo)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Badanie II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niklosamidu podawanego doustnie u pacjentów z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami raka jelita grubego postępującymi po leczeniu

Badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niklosamidu podawanego doustnie u pacjentów z progresją z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami raka jelita grubego w ramach wcześniejszej terapii (Nikolo). Monocentryczne otwarte badanie kliniczne fazy II. Wszyscy pacjenci otrzymywali 2 g p.o. niklosamidu codziennie do progresji (zgodnie z RECIST) lub niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania badania z innych powodów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność:

• skuteczność mierzona jest na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji ocenianego według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Całkowity czas przeżycia Dla całkowitego czasu przeżycia, krzywe szacuje się stosując metodę Kaplana-Meiera

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami progresji raka jelita grubego w trakcie standardowej terapii
  • brak udowodnionych przerzutów do mózgu
  • brak możliwości wyleczenia
  • brak standardowej terapii
  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej jeden przerzut mierzalny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych V 1.1 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym nie starszy niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach typowych dla tej grupy pacjentów, np.
  • Neutrofile ≥ 1,5x109/ •Płytki krwi ≥ 100x109/l
  • Leukocyty ≥ 1,0x109/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub 5,59 mmol/l
  • Bilirubina ≤ 2 x górna granica normy (GGN), jeśli nie jest to zespół Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub ≤ 5,0x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby < 5,0 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy)
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0 - 1
  • EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Żadna inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka jelita grubego) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez 5 lat.
  • Brak istotnych klinicznie chorób serca, takich jak np.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Niewydolność serca stopnia > 2 według New York Heart Association
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanej niekontrolowanej choroby współistniejącej pomimo leczenia, np.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Poważne infekcje
  • Brak znanych przypadków nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Pacjenci powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki, jeśli badany lek
  • Pacjentki karmiące piersią muszą przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wznowić je dopiero po 8 tygodniach od przyjęcia ostatniego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat harmonizacji dobrej praktyki klinicznej (ICH GCP) i przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na część badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B/C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niklosamid
Pacjenci otrzymują doustnie 2 g niklosamidu dziennie aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności
Lek: Niklosamid
2 g dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty progresji
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty zgonu lub daty ostatniej wiadomości kontrolnej (dane ocenzurowane)
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
Progresja według RECIST
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany do 2 lat
remisja + częściowa remisja + stabilizacja choroby
Od daty randomizacji, oceniany do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych > stopień toksyczności 2 według NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
liczba zdarzeń niepożądanych > toksyczność stopnia 2 według NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Molecular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCCC-mCRC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami