Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid-Tabletten bei Patienten mit Metastasen eines Darmkrebses, die nach der Therapie fortschreiten (Nikolo)

11. September 2018 aktualisiert von: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Niclosamid bei Patienten mit metachronen oder synchronen Metastasen eines Darmkrebses, der nach der Therapie fortschreitet

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral appliziertem Niclosamid bei Patienten mit progressiven metachronen oder synchronen Metastasen von Darmkrebs unter der vorherigen Therapie (Nikolo). Monozentrische offene klinische Studie der Phase II. Alle Patienten erhielten 2 g p.o. Niclosamid täglich bis zur Progression (nach RECIST) oder nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch aus anderen Gründen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit:

• Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens gemessen, bewertet nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).

Gesamtüberleben Für das Gesamtüberleben werden die Kurven nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit metachronen oder synchronen Metastasen einer kolorektalen Karzinomprogression unter Standardtherapie
  • keine nachgewiesenen Hirnmetastasen
  • keine kurative Option
  • keine Standardtherapie verfügbar
  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens eine Metastasen, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1 im CT- oder MRT-Scan messbar sind, nicht älter als 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Laborwerte innerhalb der für diese Patientengruppe üblichen Grenzen, z.
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/ • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
  • Leukozyten ≥ 1,0 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen oder ≤ 5,0-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Alaninaminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen < 5,0 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe 0 - 1
  • EKG ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Keine andere bösartige Erkrankung (außer Darmkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneinschluss außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese müssen 5 Jahre beschwerdefrei sein.
  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung wie z.B.
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Herzinsuffizienz Grad der New York Heart Association > 2
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine bekannte unkontrollierte Begleiterkrankung trotz Behandlung wie z.B.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere Infektionen
  • Kein bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Die Patientinnen sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest 72 Stunden vor der Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Stillende Patientinnen müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufhören und erst 8 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme wieder mit dem Stillen beginnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B/C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niclosamid
Die Patienten erhalten 2 g Niclosamid oral pro Tag bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: Niclosamid
2 g pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Datum der Progression
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Patienteneinschluss bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Follow-up-Nachricht (zensierte Daten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Progression nach RECIST
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 2 Jahre
Remission + partielle Remission + stabiler Krankheitsverlauf
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse > Toxizitäten Grad 2 gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl unerwünschter Ereignisse > Toxizitätsgrad 2 gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 1 Monat nach Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Molecular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCCC-mCRC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten