Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​niclosamidtabletter hos patienter med metastaser fra en tyktarmskræft, der skrider frem efter terapi (Nikolo)

11. september 2018 opdateret af: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Fase II-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt påført niclosamid hos patienter med metakrone eller synkrone metastaser af en tyktarmskræft, der udvikler sig efter terapi

Fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt påført niclosamid hos patienter, der er progressive med metakrone eller synkrone metastaser af kolorektal cancer blandt den tidligere behandling (Nikolo). Monocentrisk åbent klinisk forsøg af fase II. Alle patienter fik 2 g p.o. niclosamid dagligt indtil progression (ifølge RECIST) eller uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektivitet:

• effektivitet måles ved progressionsfri overlevelse evalueret af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Samlet overlevelse For samlet overlevelse estimeres kurverne ved hjælp af Kaplan-Meier metoden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med metakrone eller synkrone metastaser af en progression af kolorektal cancer under standardbehandling
  • ingen påviste hjernemetastaser
  • ingen helbredende mulighed
  • ingen standardterapi tilgængelig
  • Alder > 18 år
  • Mindst én metastase kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer V 1.1 i CT- eller MR-scanning, der ikke er ældre end 2 uger før optagelse i forsøget
  • Laboratorieværdier inden for de sædvanlige grænser for disse patientgrupper f.eks.
  • Neutrofil ≥ 1,5x109/ • Blodplader ≥ 100x109/L
  • Leukocytter ≥ 1,0 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), hvis det ikke skyldes Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrænse hos patienter uden levermetastaser eller ≤ 5,0x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser
  • Alaninaminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrænse hos patienter uden levermetastaser < 5,0 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser
  • tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • EKG uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Ingen anden malign sygdom (undtagen kolorektal cancer) inden for de sidste 5 år før inklusion i forsøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller pladecellekræft i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter med en malign sygdom i historien skal være fri for sygdom i 5 år.
  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom som f.eks.
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Hjertesvigt New York Heart Association grad > 2
  • Hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen kendt ukontrolleret samtidig sygdom trods behandling som f.eks.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Alvorlige infektioner
  • Intet kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, hvilket potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patienter bør anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ graviditetstest 72 timer før påføring af den første dosis, hvis undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der ammer, skal stoppe med at amme før den første dosis af forsøgslægemidlet og først genoptages 8 uger efter sidste lægemiddelindtagelse.
  • Skriftligt informeret samtykke før inklusion i henhold til den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis (ICH GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for en del af undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niclosamid
Patienter får 2 g niclosamid oralt om dagen indtil progression eller toksicitet
Medicin: Niclosamid
2 g om dagen oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
defineret som tiden fra patientens inklusion til datoen for progression
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år
defineret som tiden fra patientens medtagelse til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
Progression ifølge RECIST
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 2 år
remission + delvis remission + stabil sygdom
Fra dato for randomisering, vurderet op til 2 år
Antal bivirkninger > grad 2 toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
antal bivirkninger > grad 2 toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
antallet af alvorlige bivirkninger
Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Molecular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCCC-mCRC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger