Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s léčivem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet niklosamidu u pacientů s metastázami kolorektálního karcinomu progredujícími po terapii (Nikolo)

11. září 2018 aktualizováno: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného niklosamidu u pacientů s metachronními nebo synchronními metastázami kolorektálního karcinomu progredujícími po terapii

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost perorálně aplikovaného niklosamidu u pacientů s progresivními metachronními nebo synchronními metastázami kolorektálního karcinomu mezi předchozí léčbou (Nikolo). Monocentrická otevřená klinická studie fáze II. Všichni pacienti dostávali 2 g p.o. niklosamid denně až do progrese (podle RECIST) nebo nepřijatelné toxicity nebo přerušení studie z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost:

• účinnost se měří přežitím bez progrese hodnoceným pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Celkové přežití Pro celkové přežití jsou křivky odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metachronními nebo synchronními metastázami progrese kolorektálního karcinomu při standardní terapii
  • žádné prokázané mozkové metastázy
  • žádná léčebná možnost
  • není k dispozici standardní terapie
  • Věk > 18 let
  • Alespoň jedna metastáza měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů V 1.1 na CT nebo MRI vyšetření ne starší než 2 týdny před zařazením do studie
  • Laboratorní hodnoty v rámci obvyklých hranic pro tyto skupiny pacientů, např.
  • Neutrofil ≥ 1,5x109/ •Trmbocyty ≥ 100x109/l
  • Leukocyty ≥ 1,0x109/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza ≤ 2,5x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz nebo ≤ 5,0x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami
  • Alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz < 5,0 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami
  • adekvátní funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu)
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0 - 1
  • EKG bez klinicky významných abnormalit
  • Žádné jiné maligní onemocnění (kromě kolorektálního karcinomu) během posledních 5 let před zařazením do studie kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku. Pacienti s maligním onemocněním v anamnéze musí být bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění jako např.
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Srdeční selhání stupeň New York Heart Association > 2
  • Srdeční infarkt za posledních 12 měsíců
  • Přes léčbu, jako je např.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Závažné infekce
  • Žádné známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nepřítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který může bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Pacientky by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během období léčby ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední léčbě ve studii.
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test 72 hodin před aplikací první dávky, pokud studovaný lék
  • Kojící pacientky musí přestat kojit před první dávkou studovaného léku a znovu začít kojit až 8 týdnů po posledním užití léku.
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením podle Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na část studovaného léku
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B/C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niclosamid
Pacienti dostávají 2 g niclosamidu perorálně denně až do progrese nebo toxicity
Lék: Niclosamid
2 g denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 4 měsících
definována jako doba od zařazení pacienta do data progrese
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
definováno jako doba od zařazení pacienta do data úmrtí nebo datum poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Čas k progresi
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
Postup podle RECIST
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 2 let
remise + částečná remise + stabilní onemocnění
Od data randomizace hodnoceno do 2 let
Počet nežádoucích účinků > toxicita 2. stupně podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
počet nežádoucích účinků > toxicita 2. stupně podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby
počet závažných nežádoucích příhod
Od data randomizace hodnoceno do 1 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Center for Molecular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCC-mCRC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit