Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování ketaminu pro procedurální sedaci a analgezii u dětí

18. srpna 2016 aktualizováno: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Existuje široká variace publikovaných IV dávkovacích režimů ketaminu používaných pro procedurální sedaci u dětí na oddělení urgentního příjmu (ED). Účelem studie bylo porovnat účinnost, trvání sedace a nežádoucí účinky mezi třemi běžně podávanými dávkami IV ketaminu (1 mg/kg, 1,5 mg/kg a 2 mg/kg) za použití tradičního způsobu podávání 30- 60sekundová infuze pro sedaci ED u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u dětí ve věku 3 až 18 let, které dostávaly IV ketamin pro procedurální sedaci a analgezii (PSA) pro ortopedické výkony, incizi a drenáž (I & D) kožního abscesu a hojení tržné rány vnitřní město, dětská ED terciární péče. Náhodné přidělování sekvencí bylo provedeno pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel farmaceutem zabývajícím se studiem. Účastníci studie byli seskupeni podle věku následovně (1) 3-6 let (2) 7-12 let (3) 13-18 let. Děti z každé věkové skupiny byly rozděleny ve stejném počtu do všech tří skupin s dávkováním ketaminu (1 mg/kg, 1,5 mg/kg a 2 mg/kg) pomocí náhodných permutovaných bloků stratifikovaných lékárníkem. Veškerý personál ED včetně lékaře a sestry odpovědné za sedaci, studijního výzkumného asistenta, rodičů/opatrovníků a subjektů studie byli zaslepeni vůči randomizaci a skupinovému přiřazení. Dávkování a podávání dalších dávek ketaminu bylo ponecháno na uvážení lékaře na ED, který měl na starosti sedaci. Výzkumný tým se nepodílel na klinické péči včetně sedace pacienta. Děti byly sledovány podle ED politiky po celou dobu trvání sedace. Tři 1 ml vzorky krve pro ketaminový test byly odebrány ze stávajícího intravenózního přístupu ve třech časových intervalech: 3-5 minut po podání ketaminu, uprostřed procedury a před propuštěním pacienta z ED. V případě, že byla podána druhá dávka ketaminu, byl odebrán 4. 1 ml vzorek 3-5 minut po 2. dávce u dětí s hmotností >20 kilogramů. Demografie pacienta, typ procedury, stav NPO, klasifikace ASA, léky proti bolesti podané před sedací (načasování, dávkování a typ), počet a celkové dávky ketaminu podané po počáteční dávce ve studii, účinnost a trvání sedace, délka procedury, nežádoucí účinky související se sedací, byly shromážděny intervence provedené k řešení nežádoucích účinků a dispozice pacienta. Výzkumný asistent studie také provedl následný telefonát s rodiči/pečovateli dětí 48 hodin po propuštění z ED, aby shromáždil informace o nežádoucích příhodách, které se staly doma. Byly provedeny celkem 3 pokusy kontaktovat rodiče/pečovatele, poté byl účastník považován za ztraceného ve sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-18 let
  • Patří do Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace 1 nebo 2
  • Příjem IV ketaminu pro procedurální sedaci pro ortopedické výkony,
  • Incize a drenáž kožních abscesů a tržné rány

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití ketaminu
  • Rodiče nebo zákonní zástupci nejsou k dispozici nebo odmítli poskytnout informovaný souhlas
  • Dítě odmítlo poskytnout souhlas,
  • Pacienti, kteří dostávali intramuskulární ketamin,
  • Pacient, který kromě ketaminu dostával benzodiazepiny
  • Děti vážící > 100 kilogramů
  • Děti s vývojovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ketamin IV 1 mg/kg
Intervence: Pacientům se podává zaslepená dávka 1 mg/kg ketaminu IV
Lék: Ketamin IV 1 mg/kg
Intervence: Ketamin IV 1 mg/kg
Experimentální: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervence: Pacientům se podává zaslepená dávka 1,5 mg/kg ketaminu IV
Lék: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervence: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Experimentální: Ketamin IV 2 mg/kg
Intervence: Pacientům se podává zaslepená dávka 2 mg/kg ketaminu IV
Lék: Ketamin IV 2 mg/kg
Intervence: Ketamin IV 2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sedace
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po podání studovaného léku a zaznamenána maximální hloubka dosažené sedace. Přibližně 2 hodiny
Změřte hloubku sedace pomocí Ramsayovy sedativní stupnice. Pohybuje se od 1 do 6 s 1: úzkostný, neklidný, neklidný 2: spolupracující, orientovaný, klidný 3: reaguje na příkazy 4: rychle reaguje na lehké glabelární poklepání nebo sluchový podnět 5: pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět 6 žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. Čím vyšší skóre, tím větší je hloubka sedace. Použití ketaminu obvykle poskytuje hloubku sedace 5 nebo 6.
Účastníci budou hodnoceni po podání studovaného léku a zaznamenána maximální hloubka dosažené sedace. Přibližně 2 hodiny
Bolest
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni během procedury po podání sedativních léků. Přibližně 30 minut
Změřte bolest pomocí vlastní stupnice hodnocení bolesti Wong Bakerových tváří před sedací, během sedace a před propuštěním. Škála zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 „Nejhorší bolí ". Pacient si musí vybrat obličej, který nejlépe popisuje, jak se cítí. Skóre má hodnoty 0 (žádná bolest), 2 (trochu bolí), 4 (trochu více bolí), 6 (bolí ještě více), 8 (bolí hodně), 10 (bolí nejhůře). Pacient si vybere jedno číslo, které nejlépe vystihuje bolest (např. Buď 2 nebo 4).
Pacienti budou vyšetřeni během procedury po podání sedativních léků. Přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání sedace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni během doby od podání sedativní medikace do připravenosti k propuštění, přibližně 3 hodiny
Délka sedace byla definována jako doba trvání od podání studijní medikace do připravenosti k propuštění za použití standardizovaných kritérií pro propuštění (Aldrete skóre >9) sledovaných v naší instituci.
Pacienti budou vyšetřeni během doby od podání sedativní medikace do připravenosti k propuštění, přibližně 3 hodiny
Dodatečná dávka
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni během procedury. Přibližně 1 hodina
Počet účastníků, kterým byly kromě studijní dávky podávány další dávky ketaminu
Pacienti budou vyšetřeni během procedury. Přibližně 1 hodina
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni po podání léků až do propuštění a budou mít následný telefonát 48 hodin po propuštění na 3 pokusy. 5 dní.,
Sekundární nežádoucí účinky po sedaci, kterou pacient zažil, a intervencích provedených k jejich překonání
Pacienti budou vyšetřeni po podání léků až do propuštění a budou mít následný telefonát 48 hodin po propuštění na 3 pokusy. 5 dní.,
Sedace spokojenost
Časové okno: Na konci procedury. Přibližně 1 hodina
Konzultanti budou požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti se sedací na Likertově stupnici 1-3
Na konci procedury. Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1-2013-88

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení