Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie ketaminy w sedacji zabiegowej i analgezji u dzieci

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Istnieje duże zróżnicowanie opublikowanych schematów dawkowania ketaminy dożylnej stosowanych do sedacji zabiegowej u dzieci na oddziale ratunkowym (SOR). Celem badania było porównanie skuteczności, czasu trwania sedacji i zdarzeń niepożądanych pomiędzy trzema powszechnie podawanymi dawkami ketaminy dożylnej (1 mg/kg, 1,5 mg/kg i 2 mg/kg) przy użyciu tradycyjnej metody podawania 30- 60-sekundowy wlew do sedacji na ostry dyżur u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne z udziałem dzieci w wieku od 3 do 18 lat, które otrzymywały dożylnie ketaminę w celu sedacji zabiegowej i znieczulenia (PSA) podczas zabiegów ortopedycznych, nacięcia i drenażu (I & D) ropnia skóry i naprawy ran szarpanych w centrum miasta, trzeciorzędna opieka pediatryczna ED. Losowa alokacja sekwencji została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych przez farmaceutę prowadzącego badanie. Uczestnicy badania zostali podzieleni na grupy według wieku w następujący sposób (1) 3-6 lat (2) 7-12 lat (3) 13-18 lat. Dzieci z każdej grupy wiekowej zostały przydzielone w równej liczbie do wszystkich trzech grup dawkowania ketaminy (1 mg/kg, 1,5 mg/kg i 2 mg/kg) przy użyciu losowo permutowanych bloków uwarstwionych przez farmaceutę. Cały personel SOR, w tym lekarz i pielęgniarka odpowiedzialna za sedację, asystent badania, rodzice/opiekunowie i badani byli zaślepieni co do randomizacji i przydziału do grup. Dawkowanie i podawanie dodatkowych dawek ketaminy pozostawiono uznaniu lekarza SOR odpowiedzialnego za sedację. Zespół badawczy nie brał udziału w opiece klinicznej, w tym w sedacji pacjenta. Dzieci były monitorowane zgodnie z polityką SOR przez cały czas trwania sedacji. Trzy 1 ml próbki krwi do oznaczenia ketaminy pobierano z istniejącego dostępu dożylnego w trzech odstępach czasowych: 3-5 minut po podaniu ketaminy, w połowie zabiegu oraz przed wypisem chorego z SOR. W przypadku podania drugiej dawki ketaminy czwartą próbkę 1 ml pobierano 3-5 minut po podaniu drugiej dawki u dzieci o masie ciała >20 kg. Dane demograficzne pacjenta, rodzaj zabiegu, status NPO, klasyfikacja ASA, leki przeciwbólowe podane przed sedacją (czas, dawka i rodzaj), liczba i łączna dawka ketaminy podana po początkowej dawce badanej, skuteczność i czas trwania sedacji, długość zabiegu, zdarzenia niepożądane zebrano informacje dotyczące sedacji, interwencji przeprowadzonych w celu zajęcia się zdarzeniami niepożądanymi oraz usposobienia pacjentów. Asystent badawczy przeprowadził również telefon kontaktowy z rodzicami/opiekunami dzieci 48 godzin po wypisaniu z zaburzeń erekcji, aby zebrać informacje o zdarzeniach niepożądanych, które miały miejsce w domu. Łącznie podjęto 3 próby skontaktowania się z rodzicem/opiekunem, po których uczestnik został uznany za zagubionego w obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3 -18 lat
  • Przynależność do klasyfikacji 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przyjmowanie dożylnej ketaminy w celu sedacji zabiegowej przy zabiegach ortopedycznych,
  • Nacięcie i drenaż ropnia skóry i naprawa ran szarpanych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy
  • Rodzice lub opiekunowie prawni niedostępni lub odmówili wyrażenia świadomej zgody
  • Dziecko odmówiło wyrażenia zgody,
  • Pacjenci, którzy otrzymywali domięśniowo ketaminę,
  • Pacjent, który oprócz ketaminy otrzymał benzodiazepiny
  • Dzieci ważące >100 kilogramów
  • Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ketamina IV 1 mg/kg
Interwencja: Pacjentom podaje się dożylnie dawkę 1mg/kg ketaminy
Lek: Ketamina IV 1mg/kg
Interwencja: Ketamina IV 1mg/kg
Eksperymentalny: Ketamina IV 1,5 mg/kg
Interwencja: Pacjentom podaje się dożylnie dawkę 1,5 mg/kg ketaminy
Lek: Ketamina IV 1,5 mg/kg
Interwencja: Ketamina IV 1,5 mg/kg
Eksperymentalny: Ketamina IV 2 mg/kg
Interwencja: Pacjentom podaje się dożylnie dawkę 2 mg/kg ketaminy
Lek: Ketamina IV 2mg/kg
Interwencja: Ketamina IV 2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po podaniu badanego leku i zarejestrowana zostanie maksymalna głębokość osiągniętej sedacji. Około 2 godzin
Zmierz głębokość sedacji za pomocą skali sedacji Ramsaya. Waha się od 1 do 6, gdzie 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny 3: reaguje na polecenia 4: energiczna reakcja na lekkie puknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy 5: powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy 6 brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy. Im wyższy wynik, tym większa głębokość sedacji. Stosowanie ketaminy zwykle zapewnia głębokość sedacji 5 lub 6.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po podaniu badanego leku i zarejestrowana zostanie maksymalna głębokość osiągniętej sedacji. Około 2 godzin
Ból
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w trakcie zabiegu po podaniu leku uspokajającego. Około 30 minut
Zmierz ból za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga Bakera, zgłaszanej przez samego siebie ". Pacjent musi wybrać twarz, która najlepiej opisuje jego samopoczucie. Wynik ma wartości 0 (brak bólu), 2 (boli trochę), 4 (boli trochę bardziej), 6 (boli jeszcze bardziej), 8 (boli bardzo), 10 (boli najbardziej). Pacjent wybiera jedną liczbę, która najlepiej opisuje ból (np. Albo 2 albo 4).
Pacjenci będą oceniani w trakcie zabiegu po podaniu leku uspokajającego. Około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w czasie od podania leku uspokajającego do gotowości do wypisu, około 3 godzin
Długość sedacji zdefiniowano jako czas od podania badanego leku do gotowości do wypisu przy użyciu standardowych kryteriów wypisu (punktacja Aldrete > 9) stosowanych w naszej instytucji.
Pacjenci będą oceniani w czasie od podania leku uspokajającego do gotowości do wypisu, około 3 godzin
Dodatkowa dawka
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani podczas zabiegu. Około 1 godziny
Liczba uczestników, którym podano dodatkowe dawki ketaminy poza dawką badaną
Pacjenci będą oceniani podczas zabiegu. Około 1 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po podaniu leków aż do wypisu i będą mieli kontynuację rozmowy telefonicznej 48 godzin po wypisie na 3 próby. 5 dni.,
Zdarzenia niepożądane wtórne do sedacji doświadczane przez pacjenta i interwencje podjęte w celu ich przezwyciężenia
Pacjenci będą oceniani po podaniu leków aż do wypisu i będą mieli kontynuację rozmowy telefonicznej 48 godzin po wypisie na 3 próby. 5 dni.,
Zadowolenie z sedacji
Ramy czasowe: Pod koniec procedury. Około 1 godziny
Konsultanci zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z sedacji w skali Likerta od 1 do 3
Pod koniec procedury. Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1-2013-88

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami