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Optimale Dosierung von Ketamin zur Kurzsedierung und Analgesie bei Kindern

18. August 2016 aktualisiert von: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Es gibt eine große Variation der veröffentlichten intravenösen Ketamin-Dosierungsschemata, die für die Kurzsedierung von Kindern in der Notaufnahme (ED) verwendet werden. Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Dauer der Sedierung und unerwünschte Ereignisse zwischen den drei üblicherweise verabreichten Dosen von i.v. Ketamin (1 mg/kg, 1,5 mg/kg und 2 mg/kg) unter Verwendung der traditionellen Verabreichungsmethode von 30-30 Minuten zu vergleichen. 60-Sekunden-Infusion zur ED-Sedierung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren, die intravenös Ketamin zur Sedierung und Analgesie (PSA) bei orthopädischen Eingriffen, Schnitten und Drainagen (I & D) von Hautabszessen und der Reparatur von Schnittwunden erhielten eine innerstädtische, tertiäre pädiatrische Notaufnahme. Die zufällige Sequenzzuordnung wurde mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durch den Apotheker der Studie durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden nach ihrem Alter wie folgt eingeteilt: (1) 3–6 Jahre (2) 7–12 Jahre (3) 13–18 Jahre. Kinder aus jeder Altersgruppe wurden in gleicher Anzahl allen drei Ketamin-Dosierungsgruppen (1 mg/kg, 1,5 mg/kg und 2 mg/kg) zugeordnet, wobei vom Apotheker zufällig permutierte Blöcke geschichtet wurden. Das gesamte Personal der Notaufnahme, einschließlich des Arztes und der für die Sedierung verantwortlichen Krankenschwester, des Forschungsassistenten der Studie, der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Studienteilnehmer, war hinsichtlich der Randomisierung und der Gruppenzuordnung blind. Die Dosierung und Verabreichung zusätzlicher Ketamindosen lag im Ermessen des für die Sedierung verantwortlichen Notarztes. Das Forschungsteam beteiligte sich nicht an der klinischen Versorgung, einschließlich der Sedierung des Patienten. Die Kinder wurden während der gesamten Dauer der Sedierung gemäß den ED-Richtlinien überwacht. Drei 1-ml-Blutproben für den Ketamintest wurden aus dem vorhandenen intravenösen Zugang in drei Zeitintervallen entnommen: 3–5 Minuten nach der Ketaminverabreichung, in der Mitte des Eingriffs und vor der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme. Für den Fall, dass eine zweite Dosis Ketamin verabreicht wurde, wurde bei Kindern mit einem Gewicht von > 20 Kilogramm 3–5 Minuten nach der zweiten Dosis eine vierte 1-ml-Probe entnommen. Patientendaten, Art des Eingriffs, NPO-Status, ASA-Klassifizierung, vor der Sedierung verabreichte Schmerzmittel (Zeitpunkt, Dosierung und Art), Anzahl und Gesamtdosen von Ketamin, die nach der ersten Studiendosis verabreicht wurden, Wirksamkeit und Dauer der Sedierung, Dauer des Eingriffs, unerwünschte Ereignisse Im Zusammenhang mit der Sedierung wurden die durchgeführten Interventionen zur Bewältigung der unerwünschten Ereignisse und die Stimmung des Patienten erfasst. Der wissenschaftliche Studienassistent führte außerdem 48 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme einen weiteren Anruf bei den Eltern/Betreuern der Kinder durch, um Informationen über unerwünschte Ereignisse zu Hause zu sammeln. Es wurden insgesamt drei Versuche unternommen, den Elternteil/Betreuer zu kontaktieren, woraufhin der Teilnehmer als für die Nachverfolgung verloren galt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 3 bis 18 Jahren
  • Zugehörigkeit zur Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Erhalt von i.v. Ketamin zur Sedierung bei orthopädischen Eingriffen,
  • Inzision und Drainage von Hautabszessen und Schnittwunden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte waren nicht verfügbar oder weigerten sich, ihre Einverständniserklärung abzugeben
  • Kind verweigerte seine Einwilligung,
  • Patienten, die intramuskulär Ketamin erhielten,
  • Patient, der zusätzlich zu Ketamin Benzodiazepine erhielt
  • Kinder mit einem Gewicht von >100 Kilogramm
  • Kinder mit Entwicklungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin IV 1 mg/kg
Intervention: Den Patienten wird eine Blinddosis von 1 mg/kg i.v. Ketamin verabreicht
Arzneimittel: Ketamin IV 1 mg/kg
Intervention: Ketamin IV 1 mg/kg
Experimental: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervention: Den Patienten wird eine Blinddosis von 1,5 mg/kg i.v. Ketamin verabreicht
Arzneimittel: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervention: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Experimental: Ketamin IV 2 mg/kg
Intervention: Den Patienten wird eine Blinddosis von 2 mg/kg i.v. Ketamin verabreicht
Arzneimittel: Ketamin IV 2 mg/kg
Intervention: Ketamin IV 2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt und die maximal erreichte Sedierungstiefe aufgezeichnet. Ungefähr 2 Stunden
Messen Sie die Sedierungstiefe mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala. Variiert von 1-6 mit 1: ängstlich, aufgeregt, unruhig 2: kooperativ, orientiert, ruhig 3: auf Befehle reagierend 4: lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz 5: träge Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz 6 Wesen Keine Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauten Hörreiz. Je höher der Wert, desto tiefer ist die Sedierung. Die Verwendung von Ketamin führt normalerweise zu einer Sedierungstiefe von 5 oder 6.
Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt und die maximal erreichte Sedierungstiefe aufgezeichnet. Ungefähr 2 Stunden
Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Eingriffs nach der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten untersucht. Ungefähr 30 Minuten
Messen Sie den Schmerz anhand der von Wong Baker selbst berichteten Schmerzbewertungsskala für Gesichter vor der Sedierung, während der Sedierung und vor der Entlassung. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 „Keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „Schmerzt am schlimmsten“ reicht ". Der Patient muss das Gesicht auswählen, das seine Gefühle am besten beschreibt. Die Punktzahl hat die Werte 0 (kein Schmerz), 2 (leicht weh), 4 (etwas mehr weh), 6 (noch mehr weh), 8 (ganz weh), 10 (am stärksten weh). Der Patient wählt eine Zahl, die den Schmerz am besten beschreibt (z. B. Entweder eine 2 oder 4).
Die Patienten werden während des Eingriffs nach der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten untersucht. Ungefähr 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Zeitraums von der Verabreichung des Sedierungsmedikaments bis zur Entlassungsreife, etwa 3 Stunden, untersucht
Die Dauer der Sedierung wurde als die Zeitdauer von der Verabreichung der Studienmedikation bis zur Entlassungsreife definiert, wobei an unserer Einrichtung standardisierte Entlassungskriterien (Aldrete-Bewertung >9) angewendet wurden.
Die Patienten werden während des Zeitraums von der Verabreichung des Sedierungsmedikaments bis zur Entlassungsreife, etwa 3 Stunden, untersucht
Zusätzliche Dosis
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Eingriffs untersucht. Ungefähr 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, denen neben der Studiendosis zusätzliche Ketamindosen verabreicht wurden
Die Patienten werden während des Eingriffs untersucht. Ungefähr 1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Patienten werden nach Verabreichung der Medikamente bis zur Entlassung untersucht und erhalten 48 Stunden nach der Entlassung einen weiteren Anruf für 3 Versuche. 5 Tage.,
Unerwünschte Ereignisse infolge der Sedierung, die der Patient erlebt, und durchgeführte Eingriffe zu deren Überwindung
Die Patienten werden nach Verabreichung der Medikamente bis zur Entlassung untersucht und erhalten 48 Stunden nach der Entlassung einen weiteren Anruf für 3 Versuche. 5 Tage.,
Zufriedenheit mit der Sedierung
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens. Ungefähr 1 Stunde
Die Berater werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Sedierung auf einer Likert-Skala von 1-3 zu bewerten
Am Ende des Verfahrens. Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1-2013-88

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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