Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af ketamin til procedurel sedation og smertelindring hos børn

18. august 2016 opdateret af: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Der er en bred variation af publicerede IV ketamin-doseringsregimer, der anvendes til procedurel sedation hos børn i Akutafdelingen (ED). Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten, varigheden af ​​sedation og bivirkninger mellem de tre almindeligt administrerede doser af IV ketamin (1 mg/kg, 1,5 mg/kg og 2 mg/kg) ved brug af den traditionelle administrationsmetode på 30- 60 sekunders infusion til ED-sedation hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med børn i alderen 3 til 18 år, som modtog IV ketamin til procedureel sedation og analgesi (PSA) til ortopædiske procedurer, snit og drænage (I & D) af hudabsces og laceration reparation i en indre by, tertiær pædiatrisk ED. Tilfældig sekvensallokering blev udført ved hjælp af en computergenereret, tilfældig taltabel af undersøgelsens forskningsfarmaceut. Studiedeltagerne blev grupperet efter deres alder som følger (1) 3-6 år (2) 7-12 år (3) 13-18 år. Børn fra hver aldersgruppe blev tildelt i lige antal til alle tre ketamindoseringsgrupper (1 mg/kg, 1,5 mg/kg og 2 mg/kg) under anvendelse af tilfældige permuterede blokke stratificeret af farmaceuten. Alle ED-personale inklusive lægen og den sedationsansvarlige sygeplejerske, undersøgelsens forskningsassistent, forældrene/værgene og forsøgspersonerne blev blindet over for randomiseringen og gruppeopgaverne. Doseringen og administrationen af ​​yderligere doser af ketamin blev overladt til den ED-læge, der var ansvarlig for sedationen, skøn. Forskerholdet deltog ikke i den kliniske pleje, herunder sedering af patienten. Børn blev overvåget i henhold til ED-politik under hele sedationens varighed. Tre 1 ml blodprøver til ketaminassayet blev opsamlet fra den eksisterende intravenøse adgang med tre tidsintervaller: 3-5 minutter efter ketaminadministration, midt under proceduren og før udskrivning af patienten fra ED. I tilfælde af at en anden dosis ketamin blev administreret, blev en 4. 1 ml prøve udtaget 3-5 minutter efter den 2. dosis til børn, der vejede >20 kg. Patientdemografi, proceduretype, NPO-status, ASA-klassificering, smertestillende medicin indgivet før sedation (timing, dosering og type), antal og samlede doser af ketamin administreret efter den indledende undersøgelsesdosis, sedationseffektivitet og varighed, procedurens længde, bivirkninger relateret til sedation, indgreb udført for at imødegå de uønskede hændelser og patientdisposition blev indsamlet. Undersøgelsens forskningsassistent udførte også et opfølgende telefonopkald til børnenes forældre/plejere 48 timer efter ED-udskrivning for at indsamle oplysninger om uønskede hændelser, der skete i hjemmet. Der blev i alt gjort 3 forsøg på at kontakte forælder/plejer, hvorefter deltageren blev betragtet som tabt til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-18 år
  • Tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1 eller 2
  • Modtagelse af IV ketamin til procedurel sedation til ortopædiske procedurer,
  • Indsnit og dræning af hudabscess og reparation af flænger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af ketamin
  • Forældre eller værge er ikke tilgængelig eller afviste at give informeret samtykke
  • Barn afviste at give samtykke,
  • Patienter, der fik intramuskulær ketamin,
  • Patient, der fik benzodiazepiner ud over ketamin
  • Børn, der vejer >100 kg
  • Børn med udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ketamin IV 1 mg/kg
Intervention: En blind dosis på 1 mg/kg IV ketamin administreres til patienter
Medicin: Ketamin IV 1mg/kg
Intervention: Ketamin IV 1mg/kg
Eksperimentel: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervention: En blind dosis på 1,5 mg/kg IV ketamin administreres til patienter
Medicin: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Intervention: Ketamin IV 1,5 mg/kg
Eksperimentel: Ketamin IV 2 mg/kg
Intervention: En blind dosis på 2 mg/kg IV ketamin administreres til patienter
Medicin: Ketamin IV 2mg/kg
Intervention: Ketamin IV 2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationseffektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, og den maksimale opnåede sedationsdybde vil blive registreret. Cirka 2 timer
Mål sedationsdybden ved hjælp af Ramsay Sedation Scale. Varierer fra 1-6 med 1: ængstelig, ophidset, rastløs 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig 3: lydhør over for kommandoer 4: Rask respons på let glabellar tryk eller auditiv stimulus 5: Træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus 6 ingen reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. Højere score, større er dybden af ​​sedation. Brug af ketamin giver normalt en sedationsdybde på 5 eller 6.
Deltagerne vil blive vurderet efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, og den maksimale opnåede sedationsdybde vil blive registreret. Cirka 2 timer
Smerte
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet under proceduren efter administration af sedationsmedicin. Cirka 30 minutter
Mål smerte ved hjælp af selvrapporteret Wong Baker ansigts smertevurderingsskala før sedation, under sedation og før udskrivning. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt ved 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt ved 10 "Gør værst ondt ". Patienten skal vælge det ansigt, der bedst beskriver, hvordan de har det. Scoren har værdierne 0(ingen ondt), 2(gør lidt ondt), 4(gør lidt mere ondt), 6(gør endnu mere ondt), 8(gør helt ondt),10 (gør værst). Patienten vælger et tal, der bedst beskriver smerten (f. Enten en 2 eller 4).
Patienterne vil blive vurderet under proceduren efter administration af sedationsmedicin. Cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationens varighed
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet i løbet af tiden fra administration af sedationsmedicin til klar til udskrivning, ca. 3 timer
Sedationens varighed blev defineret som varigheden fra administration af undersøgelsesmedicin til klar til udskrivning ved brug af standardiserede udskrivningskriterier (Aldrete-score >9) fulgt på vores institution.
Patienterne vil blive vurderet i løbet af tiden fra administration af sedationsmedicin til klar til udskrivning, ca. 3 timer
Yderligere dosis
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet under proceduren. Cirka 1 time
Antal deltagere, til hvem yderligere doser af ketamin administreret bortset fra undersøgelsesdosis
Patienterne vil blive vurderet under proceduren. Cirka 1 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Patienter vil blive vurderet efter administration af medicin indtil udskrivelse og vil have en opfølgende telefonsamtale 48 timer efter udskrivelse i 3 forsøg. 5 dage.,
Uønskede hændelser sekundært til sedation oplevet af patienten og indgreb udført for at overvinde dem
Patienter vil blive vurderet efter administration af medicin indtil udskrivelse og vil have en opfølgende telefonsamtale 48 timer efter udskrivelse i 3 forsøg. 5 dage.,
Sedationstilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren. Cirka 1 time
Konsulenter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med sedation på en Likert-skala fra 1-3
I slutningen af ​​proceduren. Cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1-2013-88

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger