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Dosaggio ottimale di ketamina per sedazione procedurale e analgesia nei bambini

18 agosto 2016 aggiornato da: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Esiste un'ampia variazione dei regimi di dosaggio di ketamina IV pubblicati utilizzati per la sedazione procedurale nei bambini nel dipartimento di emergenza (DE). Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia, la durata della sedazione e gli eventi avversi tra le tre dosi comunemente somministrate di ketamina EV (1 mg/kg, 1,5 mg/kg e 2 mg/kg) utilizzando il metodo di somministrazione tradizionale di 30- Infusione di 60 secondi per la sedazione della disfunzione erettile nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato su bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che hanno ricevuto ketamina EV per sedazione e analgesia procedurali (PSA) per procedure ortopediche, incisione e drenaggio (I & D) di ascesso cutaneo e riparazione di lacerazioni in una città interna, assistenza terziaria ED pediatrica. L'allocazione della sequenza casuale è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer dal farmacista ricercatore dello studio. I partecipanti allo studio sono stati raggruppati in base alla loro età come segue (1) 3-6 anni (2) 7-12 anni (3) 13-18 anni. I bambini di ogni gruppo di età sono stati assegnati in numero uguale a tutti e tre i gruppi di dosaggio di ketamina (1 mg/kg, 1,5 mg/kg e 2 mg/kg) utilizzando blocchi permutati casuali stratificati dal farmacista. Tutto il personale del pronto soccorso, inclusi il medico e l'infermiere responsabile della sedazione, l'assistente alla ricerca dello studio, i genitori/tutori e i soggetti dello studio erano all'oscuro della randomizzazione e delle assegnazioni di gruppo. Il dosaggio e la somministrazione di dosi aggiuntive di ketamina sono stati lasciati alla discrezione del medico del PS incaricato della sedazione. Il team di ricerca non ha partecipato alle cure cliniche inclusa la sedazione del paziente. I bambini sono stati monitorati secondo la politica ED per l'intera durata della sedazione. Tre campioni di sangue da 1 ml per il dosaggio della ketamina sono stati prelevati dall'accesso endovenoso esistente a tre intervalli di tempo: 3-5 minuti dopo la somministrazione di ketamina, a metà durante la procedura e prima della dimissione del paziente dall'ED. Nel caso in cui fosse stata somministrata una seconda dose di ketamina, un quarto campione da 1 ml è stato raccolto 3-5 minuti dopo la seconda dose nei bambini di peso >20 chilogrammi. Dati demografici del paziente, tipo di procedura, stato NPO, classificazione ASA, farmaci antidolorifici somministrati prima della sedazione (tempo, dosaggio e tipo), numero e dosi totali di ketamina somministrate dopo la dose iniziale dello studio, efficacia e durata della sedazione, durata della procedura, eventi avversi relativi alla sedazione, sono stati raccolti gli interventi eseguiti per affrontare gli eventi avversi e la disposizione del paziente. L'assistente alla ricerca dello studio ha anche effettuato una telefonata di follow-up ai genitori/tutori dei bambini 48 ore dopo la dimissione in PS per raccogliere informazioni sugli eventi avversi accaduti a casa. Sono stati effettuati in totale 3 tentativi di contattare il genitore/caregiver, dopodiché il partecipante è stato considerato perso al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 18 anni
  • Appartenente alla classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ricezione di ketamina IV per la sedazione procedurale per le procedure ortopediche,
  • Incisione e drenaggio dell'ascesso cutaneo e riparazione della lacerazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di ketamina
  • Genitori o tutori legali non disponibili o rifiutati di fornire il consenso informato
  • Il bambino ha rifiutato di fornire il consenso,
  • Pazienti che hanno ricevuto ketamina intramuscolare,
  • Paziente che ha ricevuto benzodiazepine oltre alla ketamina
  • Bambini di peso >100 chilogrammi
  • Bambini con disabilità dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ketamina EV 1 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 1 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 1 mg/kg
Intervento: Ketamina IV 1mg/kg
Sperimentale: Ketamina EV 1,5 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 1,5 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 1,5 mg/kg
Intervento: ketamina IV 1,5 mg/kg
Sperimentale: Ketamina EV 2 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 2 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 2 mg/kg
Intervento: Ketamina IV 2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco in studio e la massima profondità di sedazione raggiunta registrata. Circa 2 ore
Misurare la profondità della sedazione utilizzando la Ramsay Sedation Scale. Varia da 1-6 con 1: ansioso, agitato, irrequieto 2: collaborativo, orientato, tranquillo 3: reattivo ai comandi 4: risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo 5: risposta lenta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte 6 essere nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi. Più alto è il punteggio, maggiore è la profondità della sedazione. L'uso di ketamina di solito fornisce una profondità di sedazione di 5 o 6.
I partecipanti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco in studio e la massima profondità di sedazione raggiunta registrata. Circa 2 ore
Dolore
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante la procedura dopo la somministrazione di farmaci sedativi. Circa 30 minuti
Misura il dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore riferita da Wong Baker prima della sedazione, durante la sedazione e prima della dimissione. ". Il paziente deve scegliere il viso che meglio descrive come si sente. Il punteggio ha valori di 0 (nessun danno), 2 (fa male un po'), 4 (fa male un po' di più), 6 (fa male ancora di più), 8 (fa male molto), 10 (fa male peggio). Il paziente sceglie un numero che meglio descrive il dolore (es. O un 2 o un 4).
I pazienti saranno valutati durante la procedura dopo la somministrazione di farmaci sedativi. Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante il periodo di tempo dalla somministrazione del farmaco sedativo fino al momento della dimissione, circa 3 ore
La durata della sedazione è stata definita come la durata del tempo dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento della dimissione utilizzando criteri di dimissione standardizzati (punteggio Aldrete> 9) seguiti presso il nostro istituto.
I pazienti saranno valutati durante il periodo di tempo dalla somministrazione del farmaco sedativo fino al momento della dimissione, circa 3 ore
Dose aggiuntiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante la procedura. Circa 1 ora
Numero di partecipanti a cui sono state somministrate dosi aggiuntive di ketamina oltre alla dose dello studio
I pazienti saranno valutati durante la procedura. Circa 1 ora
Eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco fino alla dimissione e avranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo la dimissione per 3 tentativi. 5 giorni.,
Eventi avversi secondari alla sedazione vissuti dal paziente e interventi eseguiti per superarli
I pazienti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco fino alla dimissione e avranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo la dimissione per 3 tentativi. 5 giorni.,
Soddisfazione della sedazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura. Circa 1 ora
Ai consulenti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la sedazione su una scala Likert da 1 a 3
Al termine della procedura. Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1-2013-88

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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